Mitä Mysildecard - Sildenafil käytetään ja mihin sitä käytetään?
Mysildecard on lääke, jota käytetään aikuisten ja yhden vuoden ikäisten lasten hoitoon keuhkovaltimon verenpaineessa (PAH, korkeampi kuin normaali verenpaine keuhkovaltimoissa). Aikuisilla Mysildecardia käytetään potilaille, joilla on PAH-luokka II (eli lievästi rajoitettu fyysinen aktiivisuus) tai luokka III (eli kun fyysinen aktiivisuus on huomattavasti rajoitettu).
Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Mysildecard on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”referenssilääke”, jota kutsutaan nimellä Revatio. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Mysildecardia - Sildenafiilia käytetään?
Mysildecard voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja valvottava PAH: n hoidossa kokenut lääkäri.
Mysildecardia on saatavana tabletteina (20 mg). Aikuisilla Mysildecardia annetaan 20 mg: n annoksena kolme kertaa päivässä. Potilaat, joita hoidetaan tietyillä lääkkeillä, jotka vaikuttavat Mysildecardin hajoamistapaan kehossa, voivat vaatia pienempää Mysildecard-annosta.
Lapsille ja 1–17-vuotiaille nuorille, joiden paino on yli 20 kg, suositeltu annos on 20 mg kolme kertaa päivässä. Suurempia annoksia ei saa käyttää. Lapsille ja nuorille, joiden ruumiinpaino on alle 20 kg, suurin suositeltu annos on 10 mg kolme kertaa päivässä, mutta Mysildecardia voidaan käyttää vain, kun annetaan 20 mg: n annos. Siksi sildenafiilia sisältäviä lääkkeitä tulee käyttää pienempiin annoksiin.
Miten Mysildecard - Sildenafiili toimii?
PAH on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet ovat voimakkaasti supistuneet. Tämä johtaa korkeaan verenpaineeseen verenkiertoaluksissa sydämestä keuhkoihin ja hapen määrän vähenemiseen, joka kulkeutuu veriin keuhkojen sisällä, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta. Mysildecardin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasityypin 5 estäjiksi (PDE5), jotka estävät PDE5-entsyymin. Tämä entsyymi löytyy keuhkojen verisuonista. Lukittuina syklistä "guanosiinimonofosfaattia" (cGMP) ei voida hajottaa ja entsyymi pysyy verisuonissa, mikä aiheuttaa rentoutumista ja laajentumista. PAH-potilailla sildenafiili laajentaa verisuonia keuhkoissa, mikä aiheuttaa verenpaineen laskua ja oireiden paranemista.
Mitä hyötyä Mysildecard - Sildenafilista on havaittu tutkimuksissa?
Koska sildenafiilin teho ja turvallisuus PAH-tapauksissa on jo vakiintunut, potilastutkimukset ovat rajoittuneet testeihin sen bioekvivalenssin määrittämiseksi verrattuna toiseen hyväksyttyyn sildefanilipitoiseen lääkevalmisteeseen. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa. Tällöin Mysildecardia ei verrattu vertailulääkkeeseen Revatio vaan Viagran kanssa. Tämä katsottiin hyväksyttäväksi, koska Revatio ja Viagra ovat samat laadulliset koostumukset ja ne ovat saman yrityksen tuottamia.
Koska Mysildecard on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Mitä riskejä Mysildecard - Sildenafiliin liittyy?
Koska Mysildecard on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Miksi Mysildecard - Sildenafil on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Mysildecard on osoitettu olevan verrattavissa Revatioon. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Revatio-hoidon yhteydessä, Mysildecardin hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. ja suositteli hyväksymään Mysildecardin käytön EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Mysildecard - Sildenafiilin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Mysildecardin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Mysildecardista - Sildenafiilista
Mysildecardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Mysildecard-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
