Mitä Zykadia - Ceritinibia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Zykadia on syöpälääke, joka on tarkoitettu aikuisten hoitoon keuhkosyöpään, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC), kun tauti on edennyt ja potilaat on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä, jota kutsutaan Xalkoriksi. (crizotinib). Lääkettä käytetään vain, jos NSCLC on "positiivinen ALK: lle", eli jos kasvainsolut osoittavat tiettyjä vikoja, jotka vaikuttavat geeniin, joka koodaa ALK-proteiinia (anaplastinen lymfoomikinaasi).
Zykadia sisältää vaikuttavana aineena ceritinibiä.
Miten Zykadiaa - Ceritinibiä käytetään?
Zykadia voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja valvottava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin kanssa. ALK: een vaikuttavien geneettisten vikojen esiintyminen (tässä tapauksessa puhumme positiivisesta "ALK: sta") on varmistettava ennen hoitoa asianmukaisilla menetelmillä. Lääkettä on saatavana kapseleina (150 mg). Suositeltu annos on 750 mg (5 kapselia) kerran vuorokaudessa, tyhjään mahaan. elintarvikkeita ei pidä nielaista edeltävien 2 tunnin aikana ja seuraavissa kahdessa annoksessa. Jos haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti. Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Zykadia - Ceritinib toimii?
ALK kuuluu proteiiniperheeseen, jota kutsutaan tyrosiinikinaasireseptoreiksi (RTK), jotka ovat osallisia solujen kasvuun ja uusien verisuonten muodostumiseen, jotka takaavat ruiskutuksen. Potilailla, joilla on ALK-positiivinen NSCLC, syntyy epänormaali ALK-muoto, joka stimuloi kasvainsoluja jakautumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti. Zykadian vaikuttava aine, ceritinibi, estää ALK: n aktiivisuuden ja vähentää siten kasvain kasvua ja leviämistä.
Mitä hyötyä Zykadia - Ceritinibistä on havaittu tutkimuksissa?
Zykadiaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 303 potilasta, joiden sairaus oli edennyt edellisestä crizotinib-hoidosta huolimatta. Molemmissa tutkimuksissa, jotka olivat vielä käynnissä Zykadian arvioinnin aikana, lääkettä ei verrattu toiseen hoitoon. Hoitovaste arvioitiin kuvantamisella ja perustui standardoituihin kriteereihin, joita käytettiin kiinteiden kasvainten hoidossa; niiden potilaiden vaste, joilla ei havaittu merkkejä tuumorin esiintymisestä, katsottiin täydelliseksi. Yhdessä tutkimuksessa hoitavat lääkärit totesivat, että 56% Zykadialla hoidetuista potilaista (92: sta 163: sta) osoitti täydellistä tai osittaista vastetta hoitoon analyysin aikana. Vastauksen keskimääräinen kesto oli 8, 3 kuukautta. Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli analyysin aikana 37% (52 potilaasta 140: sta), kun taas vasteen keskimääräinen kesto oli 9, 2 kuukautta. Tulokset esitettiin myös potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu crizotinibillä tai vastaavilla lääkkeillä. Käytettävissä olevat todisteet eivät kuitenkaan olleet riittäviä perustelemaan Zykadian käyttöä näillä potilailla.
Mitä riskejä Zykadiaan - Ceritinibiin liittyy?
Zykadian yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat koskea yhtä tai useampaa 10-vuotiasta) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratoriokokeiden muuttuminen, vatsakipu (vatsakipu), ruokahaluttomuuden väheneminen, ummetus, ihottuma., kreatiniinin (mahdollinen merkki munuaisongelmista), ruokatorven häiriöiden (ruokatorven ongelmat, suuontelon ja vatsan väliset ongelmat) ja anemian (punasolujen alhainen määrä) veren lisääntyminen . Yleisimpiä vakavia reaktioita (jotka saattavat vaikuttaa 1 tai useampaan potilaaseen 20: sta) ovat maksatestien, väsymyksen, ripulin, pahoinvoinnin ja hyperglykemian (lisääntynyt verensokeritaso) muuttuminen. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Zykadian haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Zykadia - Ceritinib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Tällä hetkellä potilailla, joille tauti etenee crizotinib-hoidon aikana tai lähellä sitä, on äärimmäisen rajalliset terapeuttiset vaihtoehdot ja siksi niillä on suuri tyydyttämätön kliininen tarve. Tällä hetkellä saatavilla olevat todisteet riittävät osoittamaan, että näissä olosuhteissa Zykadia voisi tarjota etuja, vaikkakin odotetaan lisää vahvistustietoja. Turvallisuuden osalta Zykadian ilmoitetut haittavaikutukset näyttivät yleensä olevan hallittavissa.
Zykadia on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Zykadia - Ceritinibista on vielä odotettu?
Koska Zykadialle on myönnetty ehdollinen hyväksyntä, Zykadiaa myyvä yritys toimittaa toisen käynnissä olevan myyntiluvan tueksi tehdyn tutkimuksen tulokset sekä toisen tutkimuksen tulokset, joissa Zykadiaa verrattiin muita syöpälääkkeitä (kemoterapiaa) potilailla, joilla NSCLC on positiivinen ALK: lle, jota on aiemmin hoidettu crizotinibillä.
Mitä toimia Zykadian - Ceritinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Zykadiaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Zykadian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Zykadia - Ceritinib
Euroopan komissio antoi 6. toukokuuta 2015 Zykadialle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Zykadian hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Viimeksi päivitetty yhteenveto: 05-2015.
