Mikä on Reyataz?
Reyataz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atatsanaviiria. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen ja sininen: 100 mg; sininen ja sininen: 150 mg; läpinäkymätön sininen: 200 mg; punainen ja sininen: 300 mg) ja jauhe oraaliliuokseen (50 mg annosta 1, 5 g). ).
Mihin Reyatazia käytetään?
Reyataz on viruslääke. Se on osoitettu yhdistettynä ritonaviiriin (toinen viruslääke) ja muihin viruslääkkeisiin sellaisten aikuisten hoitamiseksi, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1), viruksen, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS).
Lääkäreiden tulee määrätä Reyataz-hoito potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-infektiota vasta-aineita vasta näiden lääkkeiden tarkastelun jälkeen ja arvioineet todennäköisyyttä, että virus reagoi Reyataziin. Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole odotettavissa hyötyä potilaille, joille muut lääkkeet, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Reyataz (proteaasi-inhibiittorit), eivät toimi tai ovat lopettaneet toimintansa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Reyatazia käytetään?
Reyatazin hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä. Jokainen annos on otettava yhdessä 100 mg: n ritonaviirin kanssa täydellä vatsalla. Potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita, voidaan käyttää oraaliliuoksen jauhe. Reyataz-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö, eikä sitä saa käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Miten Reyataz toimii?
Reyatazin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasi-inhibiittori. Se estää entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi ja joka liittyy HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on tukossa, virus ei pysty lisääntymään normaalisti, joten infektion leviäminen hidastuu. Ritonaviiri on toinen proteaasi-inhibiittori, jota käytetään farmakokineettisenä (tai "tehosteena") tehostajana. Se hidastaa atatsanaviirin metaboloitumista, mikä lisää sen pitoisuutta veressä. Tämä mahdollistaa pienemmän annoksen atatsanaviiria saman antiviraalisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Reyataz vähentää HIV: n määrää veressä ja vähentää sitä
pysyy alhaisella tasolla. Reyataz ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Reyatazia on tutkittu?
Reyatazin tehoa arvioitiin neljässä päätutkimuksessa. Yhdessä tutkimuksessa oli mukana 883 aikaisemmin saamatta jäänyttä potilasta (ts. Ei koskaan aiemmin hoidettu HIV-infektion hoitoon) ja kolmessa muussa kolmessa yhteensä 743 hoitoa saaneesta potilaasta (aiemmin aiemmin HIV-infektiota hoidettu).
Aikaisemmin hoidetussa tutkimuksessa Reyatazin tehoa verrattiin lopinaviirin (toinen antiviraalinen lääke) tehoon, jotka molemmat annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa.
Potilailla, joilla oli kokemusta hoidosta, kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Reyatazin tehokkuutta yhdistettynä sakinaviiriin (toinen viruslääke), mutta ilman ritonaviiria, ja ritonaviirin yhdistelmää sakinaviirin tai lopinaviirin kanssa. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Reyatazin ja ritonaviirin tai sakinaviirin ja lopinaviirin yhdistelmää yhdessä ritonaviirin kanssa 358 potilaalla.
Potilaille annettiin myös kaksi nukleosidi- tai nukleotidi- käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI: t, eräänlainen viruslääke) kaikissa tutkimuksissa. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli HIV-tasojen muutos potilaan veressä (viruskuorma).
Mitä hyötyä Reyatazista on havaittu tutkimuksissa?
Aiemmin hoidetuilla potilailla Reyataz oli yhtä tehokas kuin lopinaviiri, kun sitä käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa. Tutkimuksen alussa potilaiden viruspitoisuus oli noin 88 100 kopiota / ml, mutta 48 viikon jälkeen 78% Reyatazilla hoidetuista potilaista (343 440) oli viruksen kuormitus alle 50 kopiota / ml, 76%: lla. lopinaviirilla (338 443).
Potilailla, joilla oli kokemusta hoidosta, ensimmäisen tutkimuksen tuloksia ei voitu tulkita, koska suuri määrä potilaita putosi tutkimuksesta ennen määräaikaa. Toisessa tutkimuksessa lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä vähensi viruskuormaa enemmän kuin Reyatazin saanti ilman ritonaviiria 24 viikon kuluttua. Kolmannessa tutkimuksessa Reyatazia tai lopinaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa käyttävien potilaiden viruksen kuormituksen väheneminen oli samanlainen 24 ja 48 viikon kuluttua; 48 viikon kuluttua viruskuorma laski noin 99%. Tämä tulos pysyi muuttumattomana 96 viikon kuluttua.
Mitä riskejä Reyataziin liittyy?
Yleisimmät Reyatazin haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, silmän keltaisuus (silmien keltaisuus), oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia (närästys), ihottuma, lipodystrofian oireyhtymä (muutokset kehon rasvan jakautumisessa), väsymys ja keltaisuus (ihon keltaisuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyatazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Reyataz-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atatsanaviirille tai jollekin muulle aineelle, tai ihmisille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Reyataz-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon);
- Mäkikuisma (masennuslääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon);
- lääkkeet, jotka metaboloituvat samalla tavalla kuin Reyataz tai ritonaviiri ja jotka ovat vaarallisia suurissa pitoisuuksissa veressä. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Ole varovainen, jos Reyatazia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Reyataz-hoitoa saavilla potilailla voi olla myös osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymän (uudelleenaktivoivan immuunijärjestelmän aiheuttamat infektio-oireet) riski. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi olla suurempi riski sairastua maksavaurioon Reyatazin hoidossa.
Miksi Reyataz on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Reyatazin hyöty on suurempi kuin sen riskit HIV-1-infektion hoidossa aikuisilla yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Reyatazille.
Reyatazille annettiin alun perin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeukselliset olosuhteet" poistettiin 25. heinäkuuta 2008.
Lisätietoja Reyatazista
Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Reyatazille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGille. Myyntilupa uusittiin 2. maaliskuuta 2009.
Reyatazia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
