Rasilez - aliskireeni

Mikä on Rasilez?

Rasilez on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aliskireenia. Sitä on saatavana tabletteina (vaaleanpunainen pyöreä: 150 mg; punaiset soikeat: 300 mg).

Mitä Rasilezia käytetään?

Rasilez on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Rasilezia käytetään?

Rasilezin suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa, yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä. Rasilezia ei pidä käyttää yhdessä greippimehun kanssa. Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi kontrolloitu, Rasilezin annosta voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa. Rasilezin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille turvallisuustietojen ja tehokkuustietojen puutteen vuoksi.

Miten Rasilez vaikuttaa?

Rasilezin vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin estäjä. Se estää ihmisen entsyymin, nimeltään reniinin, aktiivisuuden, joka osallistuu elimistössä esiintyvän angiotensiini I: n valmistukseen. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka aiheuttaa verisuonten kaventumista). Kun angiotensiini I: n tuotanto on estynyt, angiotensiini I ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena astiat laajenevat (verisuonia laajenevat) ja verenpaine laskevat. Tämä voi vähentää verenpainetautiin liittyvää riskiä, kuten sydänkohtauksia.

Mitä tutkimuksia on tehty Rasilezillä?

Rasilezin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Rasilezia on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 potilasta, joilla oli essentiaalinen hypertensio. Näistä tutkimuksista 13 osallistui henkilöihin, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpainetauti, kun taas yksi hoidettiin potilailla, joilla oli vaikea verenpaine. Näissä viidessä tutkimuksessa Rasilez-valmisteen yksinään (yksinään) vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin. Rasilezia, joka on otettu monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on myös verrattu muihin verenpainelääkkeisiin. Yhdistelmähoitotutkimuksissa on tutkittu Rasilezin tehoa yhdessä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ramipriilin) estäjän, angiotensiini-reseptorin antagonistin (valsartaanin), beetasalpaajan (atenololin) kanssa. kalsiumkanavia tai kalsiumkanavasalpaajaa (amlodipiini) ja diureettia (hydroklooritiatsidia). Tutkimusten kesto vaihteli 6 ja 52 viikon välillä, ja pääasiallinen tehokkuuden indikaattori oli verenpaineen muutos sydämen sykkeen lepojakson aikana (diastolinen paine) tai sydämen kammioiden supistumisvaiheen aikana (systolinen paine). ). Verenpaine mitattiin "elohopean millimetreinä" (mmHg).

Mitä hyötyä Rasilezista on havaittu tutkimuksissa?

Rasilez-monoterapia oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin vertailuhoito verenpaineen alentamisessa. Rasilezin viiden vertailututkimuksen tulosten kumulatiivisesta analysoinnista monoterapiassa ja lumelääkkeessä ilmenee, että 8 viikon hoidon jälkeen 150 mg Rasilezilla havaittiin alle 65-vuotiaiden potilaiden keskimääräinen diastolisen paineen lasku 9-vuotiailla. 0 mmHg verrattuna keskiarvoon 99, 4 mmHg mitattuna tutkimuksen alussa. Näitä tietoja on verrattava 5, 8 mmHg: n vähenemiseen (verrattuna alkuarvoon 99, 3 mmHg), joka on todettu plaseboa saaneilla potilailla.

Suuria vähennyksiä havaittiin 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla ja henkilöillä, jotka saivat suurempia Rasilez-annoksia. Rasilez auttoi myös alentamaan verenpainetta diabeetikoilla ja ylipainoisilla potilailla. Kahdessa tutkimuksessa lääkkeen vaikutukset kestivät enintään yhden vuoden.

Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Rasilez, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (erityisesti hydroklooritiatsidin kanssa), voi alentaa verenpainetta entisestään verrattuna samoihin lääkkeisiin kuin Rasilezilla.

Mitä riskejä Rasileziin liittyy?

Yleisin Rasilezin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilezin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rasilezia ei pidä antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeemaa (subkutaaninen turvotus) aliskireenin tai jopa yli kolmen kuukauden raskaana olevien naisten kanssa. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja raskautta suunnittelevilla naisilla ei suositella. Lisäksi Rasilezia ei pidä käyttää yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke), kinidiinin (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon) tai verapamiilin (jota käytetään sydänsairauksien hoitoon) kanssa.

Miksi Rasilez on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rasilezin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rasilezille.