Mitä Grastofil - filgrastim on ja mihin sitä käytetään?
Grastofil on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia . Sitä käytetään stimuloimaan valkosolujen tuotantoa seuraavissa tilanteissa:
- vähentää neutropenian kestoa (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja kuumeisen neutropenian (neutropeniaa kuumetta) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoitoa) sytotoksisia (solujen tuhoaja);
- vähentää neutropenian kestoa potilailla, joille tehdään hoito, jolla pyritään tuhoamaan luuydinsoluja ennen luuydinsiirtoa (esimerkiksi joillakin leukemiapotilailla), jos heillä on pitkäaikaisen vakavan neutropenian riski;
- myötävaikuttaa solujen vapautumiseen selkäytimestä hematopoieettisissa kantasolujen luovuttajapotilailla siirtoa varten;
- neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;
- pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.
Grastofil on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Grastofil on samanlainen kuin biologinen lääke (”vertailulääke”), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja Grastofil ja vertailulääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Grastofilin vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Grastofil - filgrastimia käytetään?
Grastofil on saatavana injektioneste- tai infuusioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa. Sitä annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon. Lääkettä saa vain reseptillä, ja hoito on suoritettava yhteistyössä onkologiakeskuksen kanssa. Grastofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Grastofil - filgrastiimi toimii?
Grastofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimi toimii kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja. Grastofilissa esiintyvä filgrastiimi tuotetaan käyttäen "rekombinantti-DNA-tekniikkaa" menetelmää: se saadaan bakteereista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa filgrastiimia.
Mitä hyötyä Grastofil - filgrastimista on havaittu tutkimuksissa?
Grastofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuispotilasta, jotka saivat kemoterapiaa (syöpälääkkeitä), joiden tiedettiin aiheuttavan neutropeniaa. Potilaille tehtiin kemoterapia kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä ja sai sitten Grastofilin annoksen seuraavana päivänä ja päivittäin enintään 14 päivän ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli vakavan neutropenian kesto. Vaikea neutropenia kesti keskimäärin 1, 4 päivää, kun taas filgrastiimikirjallisuudessa saatavilla olevissa tutkimuksissa raportoitiin 1, 6 ja 1, 8 päivää. Julkaisemien tutkimusten tulokset osoittavat, että filgrastiimin hyödyt ja turvallisuus ovat samankaltaisia sekä aikuisilla että kemoterapiaa saaneilla lapsilla. Tutkimuksia on tehty myös sen osoittamiseksi, että Grastofil tuottaa elimistössä vaikuttavan aineen pitoisuuksia vertailukelpoisten lääkkeiden, Neupogenin kanssa.
Mitä riskejä Grastofil - filgrastimiin liittyy?
Yleisin Grastofilin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihas- ja luukipu). Muita haittavaikutuksia voi ilmetä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta riippuen siitä, mihin tilaan Grastofil-valmistetta käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Grastofilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Grastofil - filgrastim on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että EU: n vaatimusten mukaisesti Grastofilin laatu, turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia Neupogenin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli Grastofilin käyttöä EU: ssa.
Mitä toimia Grastofil - filgrastimin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Grastofilia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Grastofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Grastofilia markkinoiva yritys tekee tutkimuksia lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuuden varmistamiseksi.
Lisätietoja Grastofil-filgrastiimista
Euroopan komissio antoi 18. lokakuuta 2013 Grastofilille myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Grastofil-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2014.
