Mitä EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) -kloridia käytetään ja mihin sitä käytetään?
EndolucinBeta sisältää radioaktiivista lutetiumyhdistettä (177Lu) ja sitä käytetään muiden lääkkeiden radioaktiiviseen merkitsemiseen. Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jota käytetään merkitsemään (tai merkitsemään) lääkkeet radioaktiivisilla yhdisteillä, jotta ne voivat kuljettaa radioaktiivisuutta kehon alueille, joissa sitä tarvitaan, kuten kasvainpaikka.
EndolucinBeta-valmistetta saa käyttää vain EndolucinBeta-valmisteen kanssa erityisesti kehitettyjen lääkkeiden radioaktiivisen merkinnän suorittamiseen.
Miten EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) -kloridia käytetään?
EndolucinBeta-valmistetta saa käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta radioaktiivisesta merkinnästä.
EndolucinBetaa ei koskaan toimiteta suoraan potilaalle. EndolucinBetalla tapahtuva radioleimaus tapahtuu laboratoriossa. Radioaktiivisesti merkitty lääke annetaan myöhemmin potilaalle itse lääkkeen tuotetietojen ohjeiden mukaisesti.
Miten EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) kloridi toimii?
EndolucinBeta-valmisteen vaikuttava aine, lutetium (177Lu) -kloridi, on radioaktiivinen yhdiste, joka säteilee pääasiassa beetasäteilynä tunnetun säteilyn, jossa on pieni määrä gammasäteilyä. EndolucinBeta-radioaktiivisesti leimattua lääkettä annetaan säteilyn kuljettamiseen tarvittaessa kehon sisällä syöpäsolujen tuhoamiseksi (jos niitä käytetään hoitona) tai kuvien saamiseksi näytölle (jos sitä käytetään diagnoosin tekemiseen).
Mitä hyötyä EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) -kloridista on tutkimusten aikana?
Lukuisat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet Lutetiumin (177Lu) hyödyllisyyden lääkkeiden radiomerkinnöissä neuroendokriinisten kasvainten diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Nämä edustavat ryhmää kasvaimia, jotka hyökkäävät hormonia erittäviä soluja kehon eri osissa, mukaan lukien haima, suolisto, vatsa ja keuhkot. EndolucinBeta-valmisteen hyödyt riippuvat suurelta osin radioleimaukseen käytetystä lääkkeestä.
Mitä riskejä EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) -kloridiin liittyy?
EndolucinBetan sivuvaikutukset riippuvat suurelta osin lääkkeestä, jota se on käytetty, ja ne on kuvattu kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa. EndolucinBeta on itsessään radioaktiivinen, joten kaikkien muiden radioaktiivisten lääkkeiden tavoin sen käyttö voi aiheuttaa syöpä- ja perinnöllisten vikojen kehittymisen riskin. Käytettävän EndolucinBetan määrä on kuitenkin pieni, joten näitä riskejä pidetään alhaisina. Lääkärisi on varmistettava, että EndolucinBeta-valmisteen odotetut hyödyt potilaille ovat suuremmat kuin radioaktiivisuuden riskit.
EndolucinBetalla radioaktiivisesti merkittyjä lääkkeitä ei tule käyttää raskaana oleville tai mahdollisesti raskaana oleville naisille. Täydellinen luettelo EndolucinBetan käyttöön liittyvistä rajoituksista on pakkausselosteessa. Lisätietoja endolucinBeta-merkittyihin lääkkeisiin kohdistuvista rajoituksista on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Miksi EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) kloridi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Lutetiumin (177Lu) käyttö lääkkeiden radioaktiiviseen merkitsemiseen on hyvin dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa. EndolucinBeta-valmisteen käyttöön liittyvän säteilyn altistuminen riskeille, kuten kaikkien lääkkeiden radiomerkinnässä käytettävien materiaalien kohdalla. EndolucinBeta-tuotetieto sisältää tietoa riskien minimoimisesta.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EndolucinBetan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) -kloridin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden EndolucinBeta-valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Muita tietoja EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) -kloridista
EndolucinBetan koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisten lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja EndolucinBeta-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
