Mikä on Advate?
Advate on jauhe ja liuotin, jotka sekoitetaan injektionesteen valmistamiseksi. Advate sisältää vaikuttavana aineena oktokogialfaa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Mihin Advatea käytetään?
Advatea käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on A-hemofilia (tekijä VIII: n puute). Advate on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Advatea käytetään?
Advate tulee määrätä hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri. Advate annetaan laskimoon (injektio laskimoon) enintään 10 ml minuutissa. Annos ja tiheys vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö Advate-valmistetta verenvuodon hoitoon tai sen estämiseen leikkauksen aikana. Annoksen on myös oltava riittävä riippuen verenvuodon vakavuudesta tai leikkaustyypistä. Kaikki tiedot annosten laskemisesta löytyvät pakkausselosteesta.
Miten Advate toimii?
Advate sisältää vaikuttavana aineena oktokogialfaa, joka on proteiini, joka aiheuttaa veren hyytymistä. Elimistössä VIII tekijä on yksi veren hyytymiseen liittyvistä aineista (tekijöistä). A-hemofiliaa leimaa tekijä VIII: n puute, joka aiheuttaa verihyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Advate, jota käytetään korvaamaan puuttuva tekijä VIII, poistaa tekijä VIII: n puutteen ja valvoo tilapäisesti verenvuotohäiriöitä.
Octocog alfaa ei uuteta ihmisen plasmasta, vaan sitä tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa ihmisen hyytymistekijä VIII.
Miten Advatea on tutkittu?
Advate on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) hyväksytty lääke, jota kutsutaan nimellä Recombinate, mutta joka on valmistettu eri tavalla siten, että se ei sisällä ihmis- tai eläinproteiineja. Tästä syystä Advate-tutkimuksessa sitä verrattiin rekombinaatioon 111 potilaalla, joilla oli A-hemofilia, että nämä kaksi lääkettä ovat samanarvoisia. Tutkimuksessa analysoitiin myös verenvuotojen jaksojen lukumäärää ja arvioitiin Advaten tehokkuutta verenvuodon lopettamisessa asteikolla "ei" ja "optimaalinen" 107 potilaalla, joita kaikkia hoidettiin Advatella.
Kolmessa muussa tutkimuksessa tutkittiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja kirurgiassa potilailla, joilla oli vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia. yksi näistä tutkimuksista tehtiin 53 alle 6-vuotiaalla lapsella.
Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa Advaten tehokkuus verenvuodon estämisessä oli "erinomainen" tai "hyvä" 86%: ssa 510 uudesta verenvuotojaksosta. 81% näistä verenvuotojaksoista vaati kuitenkin vain yhtä Advate-hoitoa.
Lisätutkimukset ovat vahvistaneet Advaten tehokkuuden jopa alle 6-vuotiaille lapsille.
Mitä riskejä Advateen liittyy?
A-hemofiliapotilaat voivat kehittää vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijää VIII vastaan. Vasta-aine on proteiini, jonka keho tuottaa vastauksena tuntemattomiin aineisiin osana luonnollista puolustusjärjestelmää. Jos vasta-aineet kehittyvät, Advate ei toimi tehokkaasti. Advaten yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen sadasta) ovat huimaus, päänsärky, pyrexia (kuume) ja tekijä VIII: n vasta-aineita. Toisinaan tekijä VIII: lla hoidetuilla potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advate-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Advatea ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle VIII, hiiren tai hamsterin proteiineille tai muille lääkkeen aineosille.
Miksi Advate on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advaten hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit verenvuodon hoidossa ja ennaltaehkäisyssä hemofilia A: lla (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos). Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Advatelle.
Lisätietoja Advatesta
Euroopan komissio antoi 2. maaliskuuta 2004 Baxter AG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Advate-myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 2. maaliskuuta 2009.
Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009
