Mikä on Neulasta?
Neulasta on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastimia. Lääkettä on saatavana ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä (SureClick), jotka sisältävät 6 mg pegfilgrastimia.
Mihin Neulastaa käytetään?
Neulasta-valmistetta käytetään syöpäpotilaiden hoidossa lievittämään joitakin haittavaikutuksia. Sytotoksinen kemoterapia (syöpähoito), joka tuhoaa solut, tappaa myös valkoisia verisoluja, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa (valkosolujen alhainen määrä veressä) ja infektioiden kehittymistä. Neulasta-valmistetta käytetään neutropenian keston ja febriilisen neutropenian (ts. Neutropenian ja kuumetta yhdistävän) vähentämiseen.
Neulasta-valmistetta voidaan käyttää erilaisiin syöpätyyppeihin, lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa (syöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin). Samoin lääkettä ei voida antaa potilaille, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairaus, joka aiheuttaa liiallisen valkosolujen lisääntymisen veressä ja joka voi rappeutua leukemiaan).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Neulastaa käytetään?
Neulasta-hoitoa tulee aloittaa ja seurata onkologiaan tai hematologiaan perehtyneitä lääkäreitä. Neulasta annetaan kerta-annoksina 6 mg, joka annetaan ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen. Potilas voi itse antaa injektion, jos hän on asianmukaisesti opetettu. Emme suosittele Neulasta-valmisteen käyttöä lapsille, koska lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Miten Neulasta toimii?
Neulasta-valmisteen sisältämä aktiivinen aineosa, pegfilgrastim, on "kolonia stimuloivien tekijöiden" ryhmän immunostimulantti. Lääke sisältää filgrastiimia, kopiota ihmisproteiinista, joka tunnetaan tekijänä, joka stimuloi granulosyyttipesäkkeiden muodostumista (G-CSF), "pegyloidussa" muodossa (eli peitetty kemiallisella aineella, jota kutsutaan polyetyleeniglykoliksi). Filgrastiimi stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja veressä, mikä lisää valkosolujen määrää veressä ja hoitaa neutropeniaa. Euroopan unionissa (EU) filgrastiimi on ollut saatavilla muissa lääkkeissä useita vuosia. Pegfilgrastimissa filgrastiimi on läsnä pegyloidussa muodossa, tämä hoito hidastaa kehon imeytymistä, mikä vähentää annostustaajuutta.
Neulasta-valmisteen sisältämä filgrastiimi valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetun menetelmän mukaisesti: se on peräisin bakteereista, johon on oksastettu geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan filgrastiimia. Korvaava bakteeri toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF.
Mitä tutkimuksia on tehty Neulasta-valmisteen kanssa?
Neulasta-valmistetta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 467 rintasyövästä kärsivälle potilaalle, joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla. Molemmissa tutkimuksissa yhden Neulasta-injektion tehoa verrattiin filgrastiimin päivittäisiin injektioihin jokaisen kemoterapiajakson aikana. Tärkein tehokkuusindeksi perustui vakavan neutropenian kestoon kemoterapian ensimmäisen jakson aikana.
Mitä hyötyä Neulastasta on havaittu tutkimuksissa?
Neulasta oli yhtä tehokas kuin filgrastiimi lyhentäen vakavan neutropenian kestoa. Molemmissa tutkimuksissa potilaat kärsivät vaikeasta neutropeniasta noin 1, 7 vuorokauden välein ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Mitä riskejä Neulastaan liittyy?
Suurin osa Neulasta-hoidon aikana havaituista haittavaikutuksista johtui taustalla olevasta kasvaimesta tai kemoterapiasta. Neulasta-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luukipu ja lisääntynyt laktaattidehydrogenaasin (entsyymi, joka edistää punasolujen hajoamista veressä) tasoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neulasta-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Neulasta-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pegfilgrastimille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Neulasta on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neulasta-valmisteen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit lyhentääkseen neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyttä sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla potilailla. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Neulastalle.
Muita tietoja Neulastasta:
Euroopan komissio myönsi 22 päivänä elokuuta 2002 Amgen Europe BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neulasta-valmisteelle. Myyntilupa uusittiin 22. elokuuta 2007.
Neulasta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008
