Mikä on Constella?
Constella on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena linaklotidia, saatavana kapseleina (290 mikrogrammaa).
Mihin Constellaa käytetään?
Constella on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla. IBS on suolen toiminnan krooninen häiriö, jolle on ominaista vatsakipu tai epämukavuus, johon liittyy turvotusta ja alvuksen muutoksia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Constellaa käytetään?
Constellan suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä, vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon jatkamisen tarvetta. Jos potilaiden oireet eivät parane neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on harkittava uudelleen.
Miten Constella toimii?
Constellan vaikuttava aine, linaklotidi, sitoutuu suolistossa olevaan reseptoriin, jota kutsutaan guanylaattisyklaasiksi C. Tällä tavalla se vähentää kipua ja lisää suolien erittymistä suolistossa, pehmentää ulosteen ja parantaa peristaltiikkaa.
Miten Constellaa on tutkittu?
Constellan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Constellaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 608 potilasta, joilla oli ummetus, jossa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon). Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat niiden potilaiden lukumäärä, joiden kipua ja epämukavuutta paranivat vähintään 30%, sekä niiden potilaiden määrä, joiden IBS-oireet olivat merkittävästi tai kokonaan vähentyneet vähintään 6: sta 12 viikosta hoitoon. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin myös Constellan vaikutuksia 26 viikon hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Constellasta on havaittu tutkimuksissa?
Constella oli lumelääkettä tehokkaampi IBS-oireiden parantamisessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa 55% Constella-hoitoa saaneista potilaista paransi kipua ja suoliston epämukavuutta 30% tai enemmän vähintään 6 hoidon 12 viikossa verrattuna 42%: iin lumelääkettä saaneista. Lisäksi oireet paranivat tai hävisivät merkittävästi vähintään 6: lla 12 viikon hoidosta 37%: lla Constella-hoitoa saaneista potilaista ja 19%: lla lumelääkettä saaneista.
Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa tutkimuksessa, jonka lopussa 54% Constella-hoitoa saaneista potilaista paransi kipua ja epämukavuutta, kun taas 39%: lla havaittiin merkittäviä helpotuksia tai oireiden häviämistä kokonaan. vähintään 6 hoitoa 12 viikosta verrattuna 39%: iin ja 17%: iin plaseboa saaneista potilaista.
Tulokset 26 viikon hoidon jälkeen osoittivat kivun paranemista (vähintään 13 viikkoa 26: sta) 54%: lla Constella-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 36%: lla lumelääkettä saaneista potilaista sekä oireiden lievittämisestä vähintään 13 viikon ajan. 37% Constellaa käyttäneistä potilaista verrattuna 17%: iin lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Constellaan liittyy?
Constellan yleisin haittavaikutus on ripuli, joka on pääasiassa lievää tai kohtalaisen voimakasta ja josta on raportoitu 10-20 potilasta 100: sta. Harvinaisissa ja vakavammissa tapauksissa ripuli voi johtaa dehydraation alkamiseen, hypokalemiaan (puute). kaliumia veressä), bikarbonaatin vähenemistä veressä, huimausta ja ortostaattista hypotensiota (paineen lasku potilaan noustessa).
Constellaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linaklotidille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tiedossa tai epäillään mahan tai suoliston tukkeutumista.
Miksi Constella on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Constellalla on osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikainen IBS (enintään kuusi kuukautta) ja johon liittyy ummetus. Myös potilaiden elämänlaatuun on saatu myönteinen vaikutus. Valiokunta totesi kuitenkin, että noin puolet potilaista ei hyötynyt riittävästi hoidosta, ja suositteli sen vuoksi, että hoidon jatkamista neljän viikon jälkeen olisi harkittava uudelleen. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Constellan haittavaikutukset, myös ripuli, ovat hallittavissa. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Constellan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Constellasta
Euroopan komissio antoi 26. marraskuuta 2012 myyntiluvan Constellalle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Constellan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: marraskuu 2012.
