Mikä on SomaKit TOC - Edotreotide ja mitä sitä käytetään?
SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuisilla potilailla, joiden uskotaan esittävän hyvin eriytyneitä muotoja gastroenteropankteerisen traktin neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET). GEP-NETit ovat kasvaimia, jotka alkavat suolen tai haiman solutyypeissä, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja. Myöhemmät kasvaimet voivat levitä kehon muihin osiin (metastaasit).
SomaKit TOC: tä käytetään tekniikalla, jota kutsutaan positronemissio- tomografiaksi (PET), jotta voidaan hankkia tuumoreita paikantavia kuvia. SomaKit TOC sisältää vaikuttavaa ainetta edotreotidia. Lääkettä ei käytetä suoraan, vaan sen on oltava "radioleimattu" ennen pistämistä, mikä tarkoittaa, että se on merkitty erillisellä aineella, joka säteilee pieniä määriä säteilyä. SomaKit TOC: n radioaktiiviseen leimaamiseen käytettyä ainetta kutsutaan galliumiksi (68Ga) kloridiksi.
Koska GEP-NET-potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 19. maaliskuuta 2015.
Miten SomaKit TOC - Edotreotide käytetään?
SomaKit TOC on saatavana pakkauksena injektoitavan liuoksen valmistamiseen. Sitä annetaan yhtenä injektiona laskimoon välittömästi radioaktiivisen merkinnän jälkeen. PET-skannauskuvat hankitaan sitten 40-90 minuuttia myöhemmin.
SomaKit TOC voidaan hankkia vain reseptillä. Injektiota tulee valmistaa ja antaa vain sellainen henkilöstö, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä sopivassa rakenteessa.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten SomaKit TOC - Edotreotide toimii?
SomaKit TOC: n vaikuttava aine, edotreotidi, sitoutuu spesifisesti reseptoreihin, joita kutsutaan somatostatiinireseptoreiksi solun pinnalla. Kaikissa soluissa ei ole näitä reseptoreita, mutta useimmissa hyvin erilaistuneissa GEP-NET-soluissa on suuria määriä pinnalla. Valmistettu lääke, joka on merkitty radioaktiivisesti galliumilla (68Ga) kloridilla, sitoutuu näihin reseptoreihin GEP-NET-soluissa. Tästä johtuva säteilyn kertyminen voidaan havaita erityisellä PET-koneella. Näin voidaan havaita, missä kasvaimet sijaitsevat, ja niiden mahdollisen leviämisen.
Mitä hyötyä SomaKit TOC - Edotreotidesta on havaittu tutkimuksissa?
SomaKit TOC: n vaikuttavalla aineella, galliumiin sitoutuneella edotreotidikloridilla (68Ga), on hyvin vakiintunut käyttö GEP-NET: n havaitsemisessa. Siksi yhtiö antoi monilta, lähinnä pieniltä, tietoja julkaistussa kirjallisuudessa osoittamaan SomaKit TOC: n tehokkuutta havaintotoiminnassa. Tutkimuksiin sisältyi tietoja 970 potilaasta. Joissakin tutkimuksissa keskityttiin PET-skannausten herkkyyteen (koska skannaukset tunnistivat hyvin tunnettuja potilaita, joilla oli GEP-NET tai niiden metastaaseja), toiset analysoivat niiden spesifisyyttä (kuinka luotettavia olivat kohteiden tunnistaminen, joita GEP-NET ei vaikuttanut) ja jotkut viittasivat loukkaantumisen havaitsemisnopeuteen (kuinka paljon skannauksia voisi tunnistaa kasvaimia). Vertailu esitettiin myös käyttämällä useiden näiden tutkimusten tietoja (meta-analyysi).
Yhdessä tutkimukset olivat riittäviä osoittamaan SomaKit TOC: n tehokkuuden havaitsemisessa tarkkojen tulosten heterogeenisyydestä huolimatta. Ensisijaisen GEP-NETin lokalisoinnin osalta tutkimus osoitti, että lääkkeen herkkyys oli 45% verrattuna 10%: iin toisella hyväksytyllä diagnostisella lääkkeellä, indium (111In) pentetreotidilla, ja tämä vahvistettiin. toinen tutkimus, joka osoitti, että ensimmäisellä oli parempi herkkyys. Lisätutkimusten tulokset osoittivat, että galliumilla leimatun edotreotidin (68Ga) kloridin herkkyys ja spesifisyys oli vastaavasti 100% ja 89% ja 75%: n vahinkojen havaitsemisnopeus. Neljässä muussa vertailevassa tutkimuksessa havaittiin, että SomaKit TOC: n vaikuttava aine havaitsi enemmän kasvaimia kuin indium (111In) pentetreotidi samoissa potilailla.
Mitä riskejä SomaKit TOC - Edotreotideen liittyy?
Radioaktiivisen merkinnän jälkeen SomaKit TOC säteilee pieniä määriä säteilyä, joka liittyy vähäiseen syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskiin.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SomaKit TOC: n ilmoitetuista rajoituksista tai haittavaikutuksista.
Miksi SomaKit TOC - Edotreotide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että lääkkeen tekninen ja diagnostinen suorituskyky on osoitettu. Haittavaikutusten riskit näyttävät olevan alhaiset; CHMP päätti siksi, että SomaKit TOC: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan SomaKit TOC - Edotreotidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava SomaKit TOC: n turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja SomaKit TOC - Edotreotidesta
SomaKit TOC: n koko EPAR-version saat viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja SomaKit TOC -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy SomaKit TOC: hen, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus.
