Mikä on Effentora?
Effentora on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja joka on saatavana liukenevina tabletteina (jotka liukenevat suuhun) ja jotka sisältävät 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa fentanyyliä.
Mitä Effentoraa käytetään?
Effentora on tarkoitettu "läpäisevän kivun" (väliaikaisen kivun pahenemisvaiheen) hoitoon syöpäsairauksiin jo hoidetuilla aikuisilla (ryhmä kivuliaita, joihin sisältyy morfiini ja fentanyyli) syövän aiheuttamaa kroonista kipua varten. Läpilyöntikipu ilmenee, kun potilas valittaa äkillisestä kivusta peruskipun lisäksi. huolimatta jatkuvasta hoidosta kivulääkkeillä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Effentoraa käytetään?
Effentora-hoito tulee aloittaa ja ylläpitää opioidihoidon hoitoon perehtyneen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Effentora on otettava kivulias jakson alussa. Tabletit on poistettava pakkauksesta ja sijoitettava välittömästi suuhun, moolin yläpuolelle, posken ja kumin välille. Tabletti yleensä liukenee 14 - 25 minuutin kuluessa vapauttamalla aktiivinen aineosa, joka imeytyy suoraan veriin. 30 minuutin kuluttua tabletin jäämät voidaan niellä lasillisen veden kera. Tabletteja ei saa rikkoa tai murskata; lisäksi niitä ei saa imeä, pureskella tai niellä kokonaisina. Potilaat eivät saa ottaa ruokaa tai juomaa pitämällä tabletti suussa.
Effentoran hoidon alussa lääkärin on yksilöitävä tapauskohtaisesti asianmukainen annos, joka voi riittävästi helpottaa potilaan kipua ja samalla vähentää sivuvaikutuksia. Perusannos on pääsääntöisesti yksi 100 mikrogramman tabletti, jota voidaan lisätä, kunnes saavutetaan optimaalinen ylläpitoannos. Annoksen muuttamisen aikana potilasta on seurattava huolellisesti.
Lopullinen annos ei saa sisältää enemmän kuin kahta tablettia, mutta sitä voidaan tarkistaa, jos potilaalla on yli neljä läpilyöntikipua jaksoa päivässä. Yli 800 mikrogrammaa suurempia annoksia ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. On tarpeen odottaa vähintään 4 tuntia ennen toisen kivun hoitoa.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Effentora toimii?
Effentoran vaikuttava aine fentanyyli on opioidi (voimakas kipulääke, joka liittyy morfiiniin). Se on tunnettu aine, jota käytetään monien vuosien ajan kivun hallitsemiseksi. Effentorassa fentanyyliä annetaan liukenevan tabletin kautta, joten se imeytyy suun limakalvon läpi. Kun fentanyyli on veressä, se vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ja estää kipua.
Miten Effentoraa on tutkittu?
Koska fentanyyliä on käytetty jo vuosia, lääkeyritys esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta ja omasta tutkimuksesta saadut tiedot.
Effentoran vaikutuksia läpilyöntikipun hoitoon analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 150 aikuista syöpäpotilasta, jotka saivat opioidihoitoa. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 72 potilasta, toinen 78. Kummassakin tutkimuksessa kullakin potilaalla hoidettiin 10 eri kivuliaista jaksoa: seitsemässä näistä jaksoista Effentora annettiin, kun taas muissa kolmessa jaksossa jokainen potilas sai lumelääkkeellä (näyte). Tehon pääasiallinen mittari oli kivun voimakkuuden muutos ensimmäisen 30 tai 60 minuutin aikana tabletin ottamisen jälkeen. Jokainen potilas sai 11 pisteen asteikolla perustuvan pisteensä hänen tuskansa intensiteettiin.
Mitä hyötyä Effentorasta on havaittu tutkimuksissa?
Molemmissa tutkimuksissa Effentora oli tehokkaampi kuin lumelääke kivun vähentämisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa kipuintensiteetti väheni keskimäärin 3, 2 pistettä 30 minuutin kuluessa Effentoran ottamisesta ja 2, 0 pistettä lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa kipuintensiteetin lasku oli 9, 7 pistettä 60 minuutissa Effentoran ottamisen jälkeen ja 4, 9 pistettä lumelääkkeellä.
Mitä riskejä Effentoraan liittyy?
Effentoran yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat liukastumisen tai epävakauden tunne, pahoinvointi ja reaktiot tabletin levityskohdassa, mukaan lukien kipu, haavaumat, ärsytys, epänormaalit tunteet, tunnottomuus, punoitus, turvotusta ja rakkuloita. Effentora voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia, joita yleisesti havaitaan muilla opioideilla, jotka kuitenkin pyrkivät vähenemään tai katoamaan lääkkeen käytön jatkuessa. Vakavimmat haittavaikutukset koostuvat hengityslamasta (hengityksen hidastumisesta tai pysäyttämisestä), verenkierron masennuksesta (sydämenlyönnin vähenemisestä), hypotensiosta (verenpaineen laskusta) ja sokista (riittämätön verenkierto kudoksiin). Potilaita on sen vuoksi seurattava tällaisten vaikutusten estämiseksi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Effentoran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Effentoraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fentanyylille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka eivät jo ota opioidikipulääkkeitä ylläpitohoitona kivunvalvonnassa potilaille, joilla on vaikea hengitysvaikeuksia tai vakava sairaus, joka aiheuttaa keuhkojen tukkeutumisen.
Effentoraa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Miksi Effentora on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Effentoran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat syövän aikuisten kivulääkkeiden hoidossa jo ylläpitohoidossa kroonisen syöpäkipun opioidilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Effentoralle.
Mitä toimia Effentoran turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Effentoran valmistava yritys toimittaa informaatiomateriaalia sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia lääkkeen mahdollisesta väärinkäytöstä. Yhtiö muistuttaa myös terveydenhuollon ammattilaisia siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti, ja kertoo riskit, jotka johtuvat vahingossa tapahtuvasta fentanyylialtistuksesta.
Lisätietoja Effentorasta:
Euroopan komissio julkaisi 4. huhtikuuta 2008 Effentoran markkinoille saattamista koskevan luvan Cephalon Europe -yhtiölle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Effentoraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2008.
