Mitä Ikervis - Ciclosporina käytetään ja mihin sitä käytetään?
Ikervis on lääke, jota käytetään vakavan keratiitin hoitoon, sarveiskalvon tulehdukseen (läpinäkyvä kalvo, joka kattaa silmän etuosan) aikuisille potilaille, joilla on kuivan silmän oireyhtymä. Sitä käytetään silloin, kun kyyneleet korvaavat (keinotekoiset kyyneleet) on riittämätön tilan parantamiseksi. Ikervis sisältää vaikuttavana aineena syklosporiinia.
Miten Ikervis - Siklosporiini käytetään?
Ikervis voidaan saada vain reseptillä ja hoitoa saa aloittaa vain silmälääketieteen asiantuntija (lääkäri, joka tutkii silmää). Lääkettä on saatavana yhtenä annoksena; suositeltava annos on yksi pisara, jota käytetään silmään tai silmiin ennen nukkumaanmenoa. Lääkärin on vahvistettava, että hoitoa on jatkettava vähintään joka kuudes kuukausi. Jos käytetään myös muita silmätippoja, ne on annettava vähintään 15 minuutin välein. Ikervista tulee antaa viimeinen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ikervis - Siklosporiini toimii?
Kuivan silmän oireyhtymässä syntyy määrä repeytymisnestettä, joka ei riitä luomaan suojaavaa voitelukalvoa, joka normaalisti peittää silmän pintaa, tai vesikomponentin haihtuminen liian nopeasti lakkauksen erittymisen vuoksi. Ilman kyynelnesteen riittävää suojaa sarveiskalvo voi vaurioitua ja tulehtua (keratiitti), mikä johtaa haavan, infektion ja näön vähenemiseen. Ikerviksen vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän soluihin (kehon luonnollisiin puolustuskykyihin), jotka liittyvät tulehdusprosessiin. Se kohdistuu suoraan silmään, ja se vähentää tulehdusta ja leesiota paikallisesti ilman, että sen vaikutukset jakautuvat kehon muihin osiin.
Mitä hyötyä Ikervis - Cyclosporineista on havaittu tutkimuksissa?
Ikerviksen hyödyt on osoitettu pääasiallisessa tutkimuksessa, johon osallistui 246 potilasta, jotka kärsivät vakavasta kuivasilmän oireyhtymästä, jossa Ikervista verrattiin vehikkeliin (sama silmätippojen muoto, mutta ei vaikuttavaa ainetta). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tauti reagoi hoitoon kuuden kuukauden kuluttua; vaste mitattiin sarveiskalvon vaurioiden ja oireiden arvioinnin perusteella, mukaan lukien epämukavuus ja kipu. Noin 29%: lla potilaista (44: stä 154: stä) vastasi hoitoon verrattuna 23%: lla potilaista (21 91: stä), joita hoidettiin ajoneuvolla. Hoitoon vastanneiden potilaiden prosenttiosuus oli siis samanlainen kahdessa ryhmässä; jos kuitenkin harkitaan vain sarveiskalvon vaurioita, Ikervis on antanut huomattavasti parempia tuloksia vammojen vähentämisessä kuin ajoneuvo. Ikervis-hoitoa saavilla potilailla HLA-DR-tasot (silmän solujen tulehduksen mitta) ovat myös laskeneet verrattuna nukenhoitoon.
Mitä riskejä Ikervis - Cyclosporiniin liittyy?
Ikerviksen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat kipu ja silmien ärsytys; muut haittavaikutukset ovat lisääntynyt repiminen, silmän hyperaemia (silmien punoitus) ja silmäluomien punoitus (punoitus). Nämä oireet ovat yleensä lyhytkestoisia ja esiintyvät silmätippojen levittämisen yhteydessä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ikerviksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Ikervista ei tule käyttää potilailla, joilla on tai epäillään olevan infektio silmissä tai ympäröivissä kudoksissa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ikervis - Siklosporiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Vaikka Ikerviksen ei ole osoitettu olevan tehokkaampi parantamaan ajoneuvon oireita, kuten epämukavuutta ja kipua, sen on kuitenkin osoitettu vähentävän keratiittiin liittyvää tulehdusta ja sarveiskalvovaurioita. Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä on kliinisesti merkittävä hyöty, vaikka mikään tämän lääkkeen käytettävissä olevista lääkkeistä ei ole osoittanut vähentävän silmän pinnan vahingoittumista, mikä voisi auttaa ehkäisemään tautien etenemistä. Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty ja suurin osa lyhytaikaisista vaikutuksista tapahtui silmätippojen levittämisen yhteydessä. Systeemisten vaikutusten riskiä organismille pidettiin alhaisena
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ikervis - Siklosporiinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Ikervista käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Ikerviksen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Ikervis - Ciclosporinasta
Euroopan komissio antoi 19. maaliskuuta 2015 Ikervikselle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. EPAR-raportin täydellinen versio ja Ikervisin riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät kemikaaliviraston verkkosivuilta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Ikervis-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2015
