Mikä on Lifmior - Etanercept ja mitä sitä käytetään?
Lifmior on tulehdusta ehkäisevä lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
- nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta) monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa aikuisilla;
- jotkin nuoren idiopaattisen niveltulehduksen muodot (nivelen tulehdus lapsilla ja nuorilla);
- aikuisilla ja lapsilla oleva plakkipsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle)
- psoriaattinen niveltulehdus (psoriaasi, jossa on niveltulehdusta) aikuisilla;
- aikuisilla selkärankareuma (selkärangan tulehdusta aiheuttava sairaus);
- aksiaalinen spondyloartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus) aikuisilla, kun havaittuja röntgensäteiden poikkeavuuksia ei ole.
Lifmioria käytetään erityisesti silloin, kun nämä sairaudet ovat vakavia tai kohtalaisen vakavia tai kun muut hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita. Lisätietoja Lifmiorin käytöstä kaikissa olosuhteissa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Lifmior on identtinen Enbrelin kanssa, joka on hyväksytty EU: ssa 3. helmikuuta 2000 lähtien. Se sisältää vaikuttavana aineena etanerseptiä.
Miten Lifmior - Etanercept käytetään?
Lifmior annetaan ihonalaisena injektiona. Aikuisilla tavallinen suositeltu annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Lapsilla annos riippuu painosta. Pistoksen voi tehdä potilas itse tai hänen avustajansa, jos ne on asianmukaisesti opetettu. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lääkettä saa vain reseptillä. Hoitoa aloittavat ja valvovat lääketieteen asiantuntijat, joilla on kokemusta sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Miten Lifmior - Etanercept toimii?
Lifmiorin vaikuttava aine, etanersepti, on proteiini, joka on suunniteltu tukemaan tuumorinekroositekijää (TNF) kutsuvan aineen aktiivisuutta. Tämä aine auttaa aiheuttamaan tulehdusta ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on tauteja, joista Lifmior on ilmoitettu. Estämällä TNF, etanersepti vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Mitä hyötyä Lifmior - Etanerceptistä on havaittu tutkimuksissa?
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Lifmior on tehokkaampi tulehduksellisten oireiden vähentämisessä kuin lumelääkkeellä tai vertailuaineella.
Nivelreumissa viisi tutkimusta tehtiin noin 2200 potilaalla. Kolme näistä tutkimuksista potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lääkkeitä niveltulehdukseen, osoittivat, että noin kaksi kolmasosaa potilaista, jotka saivat Lifmiorin, kärsivät oireiden vähenemisestä 20% tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua yhden pisteen perusteella. (ACR 20) verrattuna neljännekseen plaseboa saaneista potilaista.
Neljännessä tutkimuksessa, joka tehtiin nivelreumapotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla, 25 mg: n annoksella kahdesti viikossa Lifmior-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin vähemmän yhteisiä vaurioita kuin metotreksaattia saaneilla potilailla monoterapiana 12 ja 24 päivän kuluttua. kuukautta. Viides tutkimus osoitti, että Lifmior yksin tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa oli tehokkaampi kuin metotreksaatti yksinään.
Lisätutkimuksia tehtiin yli 2300 potilaalla, jotka kärsivät muista tulehdussairauksista (juvenilinen idiopaattinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, ankylosoiva spondylitis, plakin psoriasis ja aksiaalinen spondyloartriitti). Käyttämällä eri standardiarviointien, kuten ACR: n, ASAS: n ja PASI: n, tuloksia, nämä tutkimukset osoittivat myös, että Lifmior indusoi suurempaa oireiden heikentymistä kuin lumelääke kolmen tai neljän kuukauden kuluttua.
Mitä riskejä Lifmior - Etanerceptiin liittyy?
Yleisimmät Lifmior-valmisteen haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat reaktiot pistoskohdassa (mukaan lukien verenvuoto, ekhymoosi, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (myös vilustuminen, keuhkojen infektiot)., virtsarakon ja ihon infektiot). Potilaiden, joilla on vakava infektio, tulee lopettaa Lifmiorin käyttö. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lifmiorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lifmioria ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on riski sepsis (kun bakteerit ja toksiinit kiertävät veressä ja alkavat vahingoittaa elimiä) tai potilailla, joilla on infektio. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa
Miksi Lifmior - Etanercept on hyväksytty?
Lifmior vähentää tehokkaasti oireita eri tulehdusolosuhteissa ja sen sivuvaikutuksia pidetään hallittavina. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Lifmior - Etanerceptin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Lifmioria markkinoiva yritys antaa ohjeita lääkäreille, jotka määräävät lääkkeen (opettamaan potilaita käyttämään esitäytettyä kynää oikein) ja erityistä potilasvaroituskorttia (jotta he voivat tunnistaa kaikki vakavat haittavaikutukset ja tietää, milloin yhteyttä lääkäriin välittömästi).
Suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Lifmiorin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on myös raportoitu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Lifmior - Etanerceptistä
Katso Lifminorin täydellinen EPAR-versio viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Lifmior-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
