Mikä on SOMAVERT?
SOMAVERT koostuu jauheesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan keskenään injektionesteen valmistamiseksi. SOMAVERT sisältää vaikuttavana aineena pegvisomanttia (10, 15 tai 20 mg / ml).
Mihin SOMAVERTia käytetään?
SOMAVERTiä käytetään akromegaliaa sairastavien potilaiden hoitoon (harvinainen hormonihäiriö, joka johtuu aivolisäkkeen kasvun hormonin liiallisesta tuotannosta, joka yleensä vaikuttaa keski-ikäisiin aikuisiin).
SOMAVERTiä käytetään potilaille, jotka eivät ole reagoineet riittävästi leikkaukseen tai sädehoitoon tai lääkehoitoon somatostotiinianalogien kanssa (toinen lääke, jota käytetään akromegaliaa hoidettaessa).
Koska akromegaliaa sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena ja SOMAVERT nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 14. helmikuuta 2001.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten SOMAVERTia käytetään?
SOMAVERT-hoito tulee aloittaa akromegalian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. SOMAVERTia annetaan ihon alle (ihon alle).
Potilas saa aloitusannoksen 80 mg lääkärin valvonnassa. Sen jälkeen 10 mg lääkettä tulee antaa kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona. Potilas itse tai hänen vastuuhenkilö voi pistää SOMAVERTin saatuaan asianmukaiset ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Lääkärin tulee mitata vaste neljän - kuuden viikon välein ja säätää tarvittaessa annosta. Suurin annos ei saa ylittää 30 mg / vrk.
Miten SOMAVERT toimii?
Akromegaliaa esiintyy, koska aivolisäke, joka on aivojen alaosassa, tuottaa ylimääräisiä kasvuhormoneja, yleensä hyvänlaatuisen kasvaimen seurauksena. Kasvuhormoni on vastuussa kehon kasvusta lapsuuden ja nuoruuden aikana.
Akromegaliassa tämä ylituotanto aiheuttaa luiden epänormaalia kasvua ja pehmytkudosten (esimerkiksi käsien ja jalkojen) sakeutumista; se aiheuttaa myös sydänsairauksia ja muita vaivoja. SOMAVERTin vaikuttava aine, pegvisomantti, on hyvin samanlainen kuin ihmisen kasvuhormoni, mutta se on suunniteltu estämään reseptoreita, joiden kanssa kasvuhormoni yleensä sitoutuu. Tällä tavoin se estää kasvuhormonin tehostumisen. SOMAVERT pystyy siten estämään ei-toivotut epänormaalit kehitystavat ja muut akromegaliaan tyypilliset häiriöt.
Pegvisomantia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteerista, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ainetta.
Mitä tutkimuksia on tehty SOMAVERTilla?
SOMAVERTia on tutkittu 112 akromegaliapotilaalla 12 viikon tutkimuksen aikana.
Kolme erilaista lääkeannosta (10, 15 tai 20 mg / vrk) verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Hoidon teho mitattiin vertaamalla IGF-I: n (insuliinimainen kasvutekijä I) tasoja tutkimuksen alussa ja lopussa. IGF-1-tekijää säätelee ihmisen kasvuhormoni ja se on vastuussa kehon kasvusta.
Mitä hyötyä SOMAVERTista on havaittu tutkimuksissa?
SOMAVERT alensi IGF-1-tasoja kaikkiin testattuihin annoksiin. IGF-I-arvo oli tutkimuksen lopussa (viikko 12) normaaleissa rajoissa 38, 5%: lla, 75%: lla ja 82%: lla potilaista, joita hoidettiin SOMAVERT 10: llä, 15 tai 20 mg / vrk. (verrattuna 9, 7%: iin plaseboa saaneista potilaista).
Mitä riskejä SOMAVERTiin liittyy?
SOMAVERTin yhteydessä havaitut yleisimmät haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa olivat pistoskohdan reaktiot (havaittu 11%: lla potilaista), hikoilu (7%), päänsärky (6%) ja astenia (voimahäviö). ja energia, 6%). Joillakin SOMAVERT-hoitoa saaneilla potilailla on kehittynyt anti-kasvuhormonivasta-aineita (elimistön tuottamat proteiinit). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SOMAVERTin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
SOMAVERT-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) pegvisomantille tai jollekin muulle aineelle. Hypoglykemian (alhainen verensokeri) riski havaittiin SOMAVERT-hoitoa saavilla diabeettisilla potilailla; siksi näillä potilailla saattaa olla tarpeen muuttaa diabeteslääkitystä.
Miksi SOMAVERT on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että SOMAVERTin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit akromegaliapotilaiden hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi leikkaukseen ja / tai sädehoitoon. farmakologiset tutkimukset somatostotiinianalogien kanssa ovat osoittautuneet tehottomiksi IGF-I-pitoisuuksien normalisoinnissa tai niitä ei hyväksytty. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä SOMAVERTille.
Lisätietoja SOMAVERTista
Euroopan komissio myönsi 13. marraskuuta 2002 Pfizer Limitedille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan SOMAVERTille. Valtuutus uusittiin 13. marraskuuta 2007.
Voit rekisteröityä SOMAVERT-harvinaislääkkeeksi napsauttamalla tätä.
SOMAVERTin koko EPAR-arviointikertomuksen napsauta tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2007.
