Benepali - Etanersepti

Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään?

Benepali on tulehdusta ehkäisevä lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:

kohtalainen tai vaikea nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Benepalia käytetään yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, jossa vaste muille hoidoille on riittämätöntä tai monoterapia, jos metotreksaatti ei sovi potilaalle. Benepali on myös tarkoitettu vaikean nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla;
psoriaattinen niveltulehdus (niveltulehdus, joka esiintyy joissakin psoriaasipotilailla) aikuisilla, joiden vaste muihin hoitoihin on riittämätön;
vakava selkärankareuma (selkärangan tulehdusta aiheuttava sairaus) aikuisilla, joiden vaste muihin hoitoihin on riittämätön;
ei-radiografinen aksiaalinen spondyloartriitti, joka on vakava (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun on objektiivisia tulehdusmerkkejä, mutta radiologisilla keinoilla ei havaita poikkeavuuksia;
plakin psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle) kohtalaisesta vakavaan. Benepalia käytetään potilaille, jotka eivät ole reagoineet muihin tämän taudin hoitoihin tai jotka eivät voi hoitaa sitä.

Benepali sisältää vaikuttavana aineena etanerseptiä ja on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että sen olisi pitänyt olla samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Benepalin vertailulääke on Enbrel. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Miten Benepali - Etanercept käytetään?

Benepal-hoitoa tulisi aloittaa ja seurata asiantuntija, jolla on kokemusta sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, josta Benepali on ilmoitettu. Lääkettä saa vain reseptillä.

Benepali on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä, jotka sisältävät ihonalaisen injektionesteen. Tavanomainen suositeltu annos on 50 mg kerran viikossa. 50 mg: n hoito kahdesti viikossa on mahdollista myös plaksin psoriaasin hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana. Riittävän koulutuksen jälkeen potilas tai hoitaja voi pistää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Benepalia ei ole tarkoitettu lapsille, koska pieniä annoksia ei ole

Miten Benepali - Etanercept toimii?

Benepalin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu estämään proteiinin aktiivisuutta elimistössä, nimeltään tuumorinekroositekijä (TNF). Tämä proteiini esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on sairauksia, joille on suunniteltu hoitoa Benepalilla. Estämällä TNF, etanersepti vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.

Mitä hyötyä Benepali - Etanerceptista on osoitettu tutkimuksissa?

Tutkimuksessa kävi ilmi, että Benepali tuottaa aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä samanlaisena kuin Enbrel.

Benepalia on myös verrattu Enbrel-tutkimukseen pääasiassa, johon osallistui 596 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma, huolimatta metotreksaattihoidosta. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, joiden ACR-pistemäärät (kipua ja nivelten turvotusta sekä muita oireita) vähenivät vähintään 20% 24 viikon hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Benepali on yhtä tehokas kuin Enbrel vähentämään nivelreuman oireita: 78% Benepalilla hoidetuista potilaista (193 247: stä) saavutti ACR-arvojen vähenemisen vähintään 20% 24 viikon kuluttua. 80% Enbrel-hoitoa saaneista potilaista (188 234).

Mitä riskejä Benepali - Etanerceptiin liittyy?

Benepalin yleisimmät sivuvaikutukset ovat reaktiot pistoskohdassa (mukaan lukien verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustuminen, keuhkojen infektiot, virtsarakon ja ihon infektiot). Potilaiden, joilla on vaikea infektio, on lopetettava Benepalin hoito. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benepalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Benepalia ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on riski sepsis (kun bakteerit ja toksiinit kiertävät veressä ja alkavat vahingoittaa elimiä) tai potilailla, joilla on infektio. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Benepali - Etanercept on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Benepalin on osoitettu olevan verrattavissa laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen Enbreliin. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Enbrelin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Benepalille.

Mitä toimia Benepalin - Etanerceptin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Benepalia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Benepalin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Benepalia valmistava yritys tarjoaa lääkärin opetusmateriaalia, joka voi määrätä lääkkeen (jotta potilaat opastaisivat esitäytetyn ruiskun / kynän oikean käytön). Koulutusmateriaali sisältää myös muistutuksen siitä, että Benepali ei ole tarkoitettu lapsille. Benepalia käyttäville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto tärkeistä turvallisuuteen liittyvistä tiedoista, jotta he voivat tunnistaa kaikki vakavat haittavaikutukset ja tietää, milloin hän hakee välittömästi lääkärin apua.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.