Mikä on Mimpara?
Mimpara on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena cinacalcet-valmistetta. Sitä esiintyy vaaleanvihreiden soikean tablettien muodossa (30, 60 ja 90 mg).
Mihin Mimparaa käytetään?
Mimparaa käytetään aikuisten ja vanhusten hoitoon seuraavissa tapauksissa:
- sekundäärisen hyperparatyroidismin hoitoon vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla, joille on tehtävä dialyysi veren puhdistamiseksi jätetuotteista. Hyperparatyreoosi on sairaus, jossa kaulan vieressä olevat lisäkilpirauhaset tuottavat liian paljon parathormonia (PTH), joka voi aiheuttaa luu- ja nivelkipuja ja käsien ja jalkojen muodonmuutoksia. "Toissijainen" tarkoittaa sitä, että se aiheutuu toisesta patologiasta. Mimpara-valmistetta voidaan käyttää sellaisen hoidon yhteydessä, joka sisältää fosfaatti-sideaineita tai D-vitamiinin steroleja;
- pienentämään hyperkalsemiaa (korkea kalsiumpitoisuus veressä) potilailla, jotka kärsivät lisäkilpirauhasen syöpään (lisäkilpirauhasen kasvaimesta) tai primäärisestä hyperparatyreoosista, jota ei voi läpäistä lisäkilpirauhasen poissa tai jos lääkäri katsoo, että tällainen poisto ei ole tarkoituksenmukaista . "Ensisijainen" tarkoittaa, että hyperapatroidia ei aiheuta toinen sairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Mimparaa käytetään?
Toissijaisen hyperparatyreoosin tapauksessa suositeltu aloitusannos aikuiselle on 30 mg kerran päivässä. Annosta on muutettava kahden tai neljän viikon välein potilaan PTH-tasosta riippuen enintään 180 mg: aan kerran vuorokaudessa. PTH-tasot on arvioitava vähintään 12 tuntia annostelun jälkeen ja 1–4 viikkoa Mimparan jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen. Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja viikon kuluessa kunkin Mimparan annoksen muuttamisesta. Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumtasot on mitattava joka kuukausi ja PTH-tasot on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primäärinen hyperparatyreoosi, suositeltu Mimparan aloitusannos aikuisilla on 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Mimparan annosta tulee nostaa 2–4 viikon välein ylittämättä 90 mg: n suurinta annosta kolme tai neljä kertaa päivässä, jotta kalsiumin pitoisuus palautuu veren normaaliin tasoon.
Mimpara tulee ottaa ruuan kanssa tai pian aterian jälkeen.
Miten Mimpara toimii?
Mimparan vaikuttava aine, cinakaltsetti, on kalsimimeettinen aine: se jäljittelee kalsiumin vaikutusta kehossa. Cinacalcet lisää PTH: n eritystä säätelevien rinnakkaislääkkeiden sisältämien kalsiumherkkien reseptorien herkkyyttä. Suurentamalla näiden reseptorien herkkyyttä cinakaltsetti aiheuttaa PTH-tuotannon vähenemisen lisäkilpirauhasen avulla. PTH-tasojen aleneminen johtaa myös veren kalsiumpitoisuuden vähenemiseen.
Mitä tutkimuksia on tehty Mimparalla?
Mimparaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vaikea munuaissairaus. Tutkimukset kesti kuusi kuukautta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden tutkimuksen lopussa PTH-taso oli alle 250 mikrogrammaa litrassa.
Mimparaa tutkittiin myös tutkimuksessa, joka suoritettiin 46 hyperkalsemiaa sairastavalle potilaalle, joista 29 oli lisäkilpirauhasen syöpään ja 17 primääriseen hyperparatyreoosiin, joita ei voitu poistaa poistamalla lisäkilpirauhasia tai joissa tällainen poisto ei olisi ollut tehokasta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden veren kalsiumpitoisuus laski yli 1 mg / desiliteria ylläpitoannoksen saavuttamisajankohtana (kahden ja 16 viikon välillä alusta alkaen). tutkimus). Tutkimus suoritettiin yli kolme vuotta. Kolme muuta tutkimusta verrattiin Mimparaa lumelääkkeeseen yhteensä 136 potilaalla, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi, jopa vuoden ajan. Näistä 45 potilaasta tehtiin neljäs pitkäaikainen tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia Mimparan tehokkuutta yhteensä lähes kuusi vuotta.
Mitä hyötyä Mimparasta on havaittu tutkimuksissa?
Jos dialyysipotilailla on vaikea munuaissairaus, noin 40%: lla Mimparalla hoidetuista potilaista PTH-tasot olivat alle 250 mikrogrammaa / l tutkimuksen lopussa, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla oli noin 6%. Mimpara johti PTH-tasojen 42%: n alenemiseen verrattuna 8%: n kasvuun plaseboa saaneilla potilailla.
Mimpara johti veren kalsiumpitoisuuden alenemiseen yli 1 mg / dl 62%: lla syöpäpotilaista (18: lla 29: stä) ja 88%: lla primaarista hyperparatyroidismia sairastavista (15/17). Muiden tutkimusten tulokset tukivat Mimparan käyttöä hyperkalsemian varalta potilailla, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi.
Mitä riskejä Mimparaan liittyy?
Mimparan yleisimmät sivuvaikutukset primaarisen hyperparatyroidismin yhteydessä (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu. Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen karsinooma tai primaarinen hyperparatyreoosi, haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus (yleisimpiä ovat pahoinvointi ja oksentelu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mimparan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mimpara-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) siniskalketille tai muille lääkkeen aineosille.
Miksi Mimpara on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Mimparan edut ovat suuremmat kuin sen riskit sekundäärisen hyperparatyroidismin hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat dialyysin ylläpitohoitoa. hyperkalsemian pienentäminen potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi ja joiden paratyroidektomia on osoitettu seerumin kalsiumpitoisuuksien perusteella, mutta kliinisesti ei ole tarkoituksenmukaista tai on vasta-aiheinen. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Mimparalle.
Muita tietoja Mimparasta:
Euroopan komissio antoi 22. lokakuuta 2004 Amgen Europe BV: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 22. lokakuuta 2009.
Mimparaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
