Mikä on Ytracis?
Ytracis on liuos, joka sisältää vaikuttavaa ainetta yttriumkloridia (90Y). 90Y, yttrium-90, on yttrium-kemiallisen elementin radioaktiivinen muoto.
Mihin Ytracista käytetään?
Ytracista käytetään radioaktiivista merkintää varten. Radiomerkintä on tekniikka, jolla aine on merkitty (merkitty) radioaktiivisella yhdisteellä. Ytracisin tapauksessa tuotetta käytetään merkitsemään lääkkeitä, jotka on kehitetty erityisesti käytettäväksi aktiivisen yttriumkloridiperiaatteen kanssa. Nämä lääkkeet toimivat kantajana radioaktiivisuuden lisäämiseksi tarvittaessa. Ne voivat olla aineita, kuten vasta-aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyn tyyppinen solu kehossa, mukaan lukien syöpäsolut.
Ytracis-valmisteella merkityn lääkkeen vaikutukset selitetään täydellisesti pakkausselosteessa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ytracista käytetään?
Ytracis-laitetta saa käsitellä vain asianmukaisesti koulutettu henkilökunta radioaktiivisen aineen turvalliseen käsittelyyn.
Ytracista ei saa koskaan antaa suoraan potilaalle. Se on sekoitettava ihmiskehon ulkopuolella yleensä laboratoriossa radioaktiivisesti merkittävän lääkkeen kanssa. Ytracisin yttrium-90-pitoisuus yhdistetään sitten kantaja-lääkkeen kanssa ja tuloksena oleva seos annetaan kantajan lääkeaineen pakkausselosteessa olevien ohjeiden mukaisesti. Radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvittava Ytracis-määrä ja sen jälkeen annettava radioaktiivisesti merkitty lääke määrä riippuvat radioleimatusta lääkkeestä ja hoidettavasta sairaudesta.
Miten Ytracis toimii?
Ytracisissa, yttrium (90Y) -kloridissa, läsnä oleva vaikuttava aine on radioaktiivinen yhdiste. Ilmaisee beetasäteilyä. Ytracisin vaikutus riippuu Ytracis-radioaktiivisesti leimatun kantaja-aineen luonteesta. Eräs esimerkki käytöstä on hoito tietyissä kasvaintyypeissä, joissa radioaktiivisesti merkitty lääke kuljettaa radioaktiivisuutta tuumorin kohtaan. Kun in situ, Ytracisin radioaktiivisuus auttaa tuhoamaan tuumorin.
Mitä tutkimuksia on tehty Ytracis-valmisteen suhteen?
Koska Ytracis on "esiaste" eikä sitä anneta suoraan, ihmisillä ei ole tehty tutkimuksia. Yhtiö esitti 90Y-julkaisuissa julkaistut tieteelliset artikkelit. Yhtiö esitti myös julkaistut tiedot, jotka tukevat 90Y: n käyttöä muiden lääkkeiden radioaktiivista merkitsemistä varten.
Mitä hyötyä Ytracista on havaittu tutkimuksissa?
Yhtiön toimittamat tiedot tukevat Ytracis-valmisteen käyttöä lääkkeiden radioaktiivista merkitsemistä varten 90Y: llä.
Mitä riskejä Ytracisiin liittyy?
Koska Ytracis on "esiaste" ja sitä ei anneta yksinään, sillä ei ole sivuvaikutuksia. Potilailla voi esiintyä haittavaikutuksia, kun radioaktiivisesti merkitty lääke on injektoitu Ytracis-valmisteen kanssa. Nämä haittavaikutukset riippuvat käytetystä lääkkeestä ja kuvataan Ytracis-merkinnällä varustetun lääkkeen selosteessa. Ytracis on radioaktiivinen ja sen käyttö voi sisältää syöpää ja perinnöllisiä vikoja. Ytracisin määräävän lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviseen altistumiseen liittyvät riskit ovat pienemmät kuin itse taudin riskit.
Ytracista ei tule antaa suoraan potilaille. Ytracis-valmistetta sisältäviä radioleimattuja lääkkeitä ei tule antaa, jos yliherkkyys (allergia) on yttriumkloridille tai jollekin sen apuaineille. Ytracis-merkinnällä varustettua lääkettä ei tule käyttää raskauden vahvistamisen tai epäiltyjen tapauksissa. Ytracis-valmisteen radioaktiivisesti merkittyjen lääkkeiden pakkausselosteessa on lisätietoja radioaktiivisesti merkittyjen lääkkeiden kontraindikaatioista.
Miksi Ytracis on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ytracisin edut ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät sellaisten molekyylien radioaktiiviseen merkitsemiseen, jotka on kehitetty ja hyväksytty tähän radionuklidiin. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Ytracikselle.
Lisätietoja Ytracista
Euroopan komissio antoi 24. maaliskuuta 2003 markkinoille saattamista koskevan luvan Ytracikselle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa, CIS bio internationalille. Myyntilupa uusittiin 24. maaliskuuta 2008.
Ytracista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
