Mitä Lojuxta - lomitapide käytetään ja mihin sitä käytetään?
Lojuxta on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta lomitapidia ja jota käytetään aikuisten, joilla on homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia, perinnöllinen sairaus, joka aiheuttaa veren kolesterolitasoa (eräänlainen rasva), hoitoon. Lääkettä käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeiden kanssa veren rasvan vähentämiseksi. Potilaan sairaus on mahdollisuuksien mukaan diagnosoitava geneettisellä testauksella.
Miten Lojuxtaa käytetään - lomitapidi?
Lojuxta voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä on saatavana kapseleina (5, 10 ja 20 mg), jotka otetaan suun kautta tyhjään vatsaan, vähintään kaksi tuntia illallisen jälkeen. Hoitoa on aloitettava ja valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta veren rasvapitoisuuden nousua aiheuttavien tilojen hoitamisesta. Hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran päivässä; jos sietokyky on hyvin siedetty, annosta voidaan asteittain nostaa 60 mg: n maksimiannoksen saavuttamiseksi. Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on munuaisdialyysi ja jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, on annettava pienempi annos. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Lojuxta - lomitapidi toimii?
Lojuxtaan vaikuttava aine, lomitapidi, estää elimistössä olevan aineen, jota kutsutaan "mikrosomaalisen triglyseridiensiirtoproteiiniksi", vaikutusta, joka esiintyy maksasoluissa ja suolistossa. Tämä aine on vastuussa rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, kerääntymisestä suurempiin hiukkasiin, joita kutsutaan lipoproteiineiksi ja jotka myöhemmin vapautuvat veriin. Estämällä tämä proteiini Lojuxta vähentää veren vapautuneiden rasvojen määrää, mikä auttaa vähentämään kolesterolitasoa hyperkolesterolemiassa.
Mitä hyötyä Lojuxta - Lomitapideista on havaittu tutkimuksissa?
Lojuxta-valmisteen hyötyjä veren kolesterolin vähentämisessä arvioitiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta, joilla oli homotsygoottinen perhekorkesterolemia. Kaikkia potilaita hoidettiin Lojuxta-valmisteella yhdessä muiden lääkkeiden kanssa veren rasvan vähentämiseksi. Lojuxtaa ei ole verrattu muihin hoitoihin. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli LDL-kolesterolin (matalatiheyksinen lipoproteiini), joka tunnetaan yleisesti nimellä "huono kolesteroli", veritasojen muutos potilailla 26 viikon kuluttua hoidosta. Keskimäärin LDL-kolesterolipitoisuus potilailla on vähentynyt 40%.
Mitä riskejä Lojuxta - lomitapidiin liittyy?
Vakavin haittavaikutus, jota havaittiin joillakin Lojuxta-hoitoa saaneilla potilailla, on maksan entsyymitasojen epänormaali kasvu. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat suolistosairaudet, jotka voivat vaikuttaa jopa 9: een 10: stä: ripulia, pahoinvointia, dyspepsiaa (oksentelua) ja oksentelua on havaittu yli 3 potilaalla 10: stä, kun taas vähintään kahdesta 10: stä ilmoitettiin kipu, epämukavuus ja vatsan turvotus, ummetus ja ilmavaivat. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lojuxta-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Lojuxtaa ei pidä käyttää raskaana oleville naisille. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, tai maksan testituloksilla, jotka eivät ole tavanomaisia ja selittämättömiä, tai potilaille, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suoliston ongelmia. Lojuxtaa ei pidä käyttää samanaikaisesti annoksen kanssa, joka on suurempi kuin 40 mg tai joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat lomitapidin hajoamiseen kehossa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Lojuxta - lomitapide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Lojuxta-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea otti huomioon, että homotsygoottisen perheen hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat, joilla ei ole ollut lääketieteellistä kysyntää, ovat hyötyneet LDL-kolesterolitason alentamisesta. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että pitkäaikainen hyöty sydän- ja verisuonijärjestelmälle ei ole vielä vahvistettu. Valiokunta totesi myös, että Lojuxta aiheuttaa ei-toivottuja suolistovaikutuksia useimmilla potilailla, joskus suuruusluokkaa, joka edellyttää hoidon lopettamista, ja että lääke on johtanut entsyymitasojen nousuun maksassa, josta ne eivät ole tiedossa. pitkän aikavälin seuraukset. Siksi komitea totesi, että näitä vaikutuksia olisi seurattava ja hallinnoitava tarkasti. Lojuxta sai luvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska Lojuxtaa koskevia täydellisiä tietoja ei voitu saada taudin harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Lojuxta - lomitapidesta on vielä odotettu?
Koska Lojuxta on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääke markkinoiva yritys tekee pitkäaikaisen tutkimuksen Lojuxta-hoitoa saavilla potilailla saadakseen lisätietoja sen turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien sen haittavaikutukset maksaan, vatsaan, suolistoon ja suolistoon. sydän- ja verisuonijärjestelmä. Tutkimuksessa annetaan myös tietoja lääkkeitä käyttävien naisten raskauksista ja terveydenhuollon ammattilaisten noudattamista suosituksista, jotka koskevat potilaiden seulontaa ja seurantaa ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Lojuxta - lomitapidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Lojuxtaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Lojuxta-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Lojuxtaa markkinoiva yritys antaa kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä Lojuxta-informaatiomateriaaleja, ohjeita siitä, miten valita sopivat potilaat sekä perustiedot turvallisuudesta, mukaan lukien sivuvaikutukset, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja käyttö naisilla. hedelmällinen ikä. Tietoja annetaan myös potilaille, mukaan lukien esite ja hälytyskortti.
Muita tietoja Lojuxta-lomitapidista
Euroopan komissio antoi 31. heinäkuuta 2013 Lojuxta-valmisteen myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Lojuxta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013
