Alimta - pemetrexed

Mikä on Alimta?

Alimta on jauhe, joka valmistetaan infuusioliuokseksi. Sisältää pemetreksedin vaikuttavaa ainetta.

Mihin Alimtaa käytetään?

Alimta on tarkoitettu kahden keuhkosyövän hoitoon:

keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen peittävän kalvon kasvain, yleensä aiheuttama altistuminen asbestille). Alimtaa käytetään yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa, kun kasvain ei ole "resektoituva" (sitä ei voida poistaa pelkästään leikkauksella) ja se on "pahanlaatuinen" (se on levinnyt tai todennäköisesti leviää helposti muille) kehon osat). Se on tarkoitettu potilaiden hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (kasvainten hoitoon tarkoitetut lääkkeet);
"ei-pienisoluinen" keuhkosyöpä, joka ei vaikuta "hilseileviin" soluihin (solut, jotka linjaavat hengitysteitä). Alimtaa käytetään silloin, kun kasvain on "paikallisesti edennyt" (se on alkanut levitä) tai "metastasoitunut" (se on jo levinnyt muihin kehon osiin). Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu. Alimta on myös osoitettu yksinään hoitamaan potilaita, jotka ovat jo suorittaneet kemoterapian, tai ylläpitämään vastausta ensimmäiseen kemoterapiaan, mukaan lukien platinaa sisältävä lääke.

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Alimtaa käytetään?

Alimta annetaan vain lääkärin valvonnassa, joka on pätevä kemoterapian käyttöön.

Suositeltu Alimta-annos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan painosta ja korkeudesta), joka annetaan infuusiona 10 minuutin välein kolmen viikon välein. Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaiden tulee ottaa kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappo (vitamiinityyppi) ja ottaa B12-vitamiinin injektioita Alimta-hoidon aikana. Kun Alimtaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, potilaiden tulee ottaa "antiemeettinen" lääke (oksentelun estämiseksi) ja nesteet (dehydraation estämiseksi) ennen sisplatiinin ottamista tai sen jälkeen.

Hoitoa on lykättävä tai keskeytettävä tai annosta pienennettävä potilailla, joilla on muutoksia veriarvoissa tai muilla haittavaikutuksilla. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Alimta toimii?

Alimtaan vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa aktiivisen jakautumisen soluja, kuten syöpäsolut), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään. Elimistössä pemetreksedi muunnetaan aktiiviseen muotoon, joka estää "nukleotidien" (DNA: n ja RNA: n, solujen geneettisen materiaalin) tuotantoon osallistuvien entsyymien aktiivisuuden. Tämän seurauksena pemetreksedin aktiivinen muoto hidastaa DNA: n ja RNA: n muodostumista ja estää solujen jakautumisen. Pemetreksedin muuntuminen aktiiviseksi muodoksi tapahtuu nopeammin kasvainsoluissa kuin normaaleissa; tästä syystä kasvainsoluissa on lääkkeen aktiivisen muodon suurempia pitoisuuksia ja pidempää vaikutusta. Tämän seurauksena kasvaimen solujen lisääntyminen vähenee, kun taas normaalit solut vaikuttavat vain vähän.

Mitä tutkimuksia Alimta on tehnyt?

Pahanlaatuisen pleuraalisen mesoteliooman hoitoon verrattuna sisplatiiniin liittyvää Alimtaa verrattiin pelkkään sisplatiiniin pääasiassa, johon osallistui 456 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa.

Ei-pienen, paikallisesti kehittyneen tai metastaattisen pienisolukarsinooman hoidossa Alimtaa verrattiin gemtsitabiiniin (toinen syöpälääke), molemmat yhdessä sisplatiinin kanssa, tutkimuksessa, jossa oli 1725 potilasta, joille oli tehty kemoterapia. Alimtaa verrattiin myös dosetakseliin (toinen syöpälääke) tutkimuksessa, jossa oli 571 potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa. Ylläpitohoidossa Alimtaa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) yhdellä pääasiallisella tutkimuksella, johon osallistui 663 potilasta, joiden syöpä ei ollut pahentunut platinaan perustuvan kemoterapian aikana.

Tehokkuuden pääasialliset indikaattorit olivat potilaiden eloonjäämisaika ja eloonjäämisaikaväli kasvainta pahentamatta.

Mitä hyötyä Alimtasta on havaittu tutkimuksissa?

Alimta on lisännyt pahanlaatuista pleuraalista mesotelioomaa sairastavien potilaiden selviytymisaikaa. Alimtaa ja sisplatiinia saaneet potilaat elivät keskimäärin 12, 1 kuukautta, kun taas pelkästään sisplatiinia saaneilla potilailla oli 9, 3 kuukautta.

Muiden kuin pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa Alimta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin vertailuaineet, joiden eloonjäämisajat olivat noin 10, 3 kuukautta potilailla, jotka eivät olleet koskaan tehneet kemoterapiaa, ja noin 8, 1 kuukautta aikaisemmin kemoterapiaa. Ylläpitohoitotutkimuksessa Alimta-hoitoa saaneet potilaat elivät yllä 4, 3 kuukautta ylläpitohoidon aloittamisesta kasvattajia pahentamatta, kun taas lumelääkettä saaneilla oli 2, 6 kuukautta. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat, joiden kasvaimet eivät vaikuttaneet lampaasoluihin, ilmoittivat pitempiä elinaika-aikoja, kun niitä hoidettiin Alimta-valmisteella vertailun sijasta. Sen sijaan potilaat, joiden syöpä kärsivät lampaiden soluista, kertoivat Alimta-hoidon aikana lyhyemmistä eloaikoista.

Mitä riskejä Alimtaan liittyy?

Yleisimmät Alimta-hoidon aikana havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutrofiilien, granulosyyttien tai leukosyyttien (valkosolujen tyypit) määrän väheneminen, hemoglobiiniarvojen aleneminen (punasolujen sisältämä proteiini, joka välittää ”happi elimistössä”, ripuli, oksentelu, stomatiitti tai nielutulehdus (suun tai nielun limakalvojen tulehdus), pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys ja ihottuma tai kuorinta (ihon yläkerrosten hilseily). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alimtaan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Alimta-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pemetreksedille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää imetyksen aikana tai samanaikaisesti keltaisen kuume-rokotteen kanssa. Alimta muuttaa hedelmällisyyttä, joten lääkkeen ottavien potilaiden (miesten ja naisten) on oltava tietoisia tästä.

Miksi Alimta on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Alimran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoitamattomien pahanlaatuisen keuhkopussin mesotelioomaa sairastamattomien potilaiden kemoterapiahoidossa ja ensimmäisessä hoidossa ja toisessa hoidossa. linja potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut, lukuun ottamatta histologiaa, joka on pääasiassa lammassolu. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Alimtalle.