Mikä on geneerinen lääke?
Geneerinen lääke on lääke, joka on samanlainen kuin jo hyväksytty lääke (ns. "Vertailulääke"). Geneerinen lääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavaa ainetta) kuin vertailulääke. Yleisiä ja vertailulääkkeitä käytetään samanaikaisesti
saman sairauden hoitoon ja ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
Geneerisen lääkkeen nimi, ulkonäkö (kuten väri tai muoto) ja pakkaus poikkeavat vertailulääkkeen nimestä, ulkonäöstä. Lisäksi geneerinen lääke voi sisältää erilaisia inaktiivisia ainesosia. Kuten muidenkin lääkevalmisteiden tapaan, jos jotkin ei-aktiiviset aineet on toteutettava erityisillä varotoimilla, nämä varotoimet on ilmoitettava lääkkeen etiketissä ja pakkausselosteessa.
Miten geneerinen lääke on hyväksytty?
Geneerisen lääkkeen, kuten kaikkien lääkkeiden, on saatava myyntilupa ennen kuin sitä voidaan markkinoida. Myyntilupa myönnetään sen jälkeen, kun sääntelyviranomainen, kuten EMEA, on tehnyt tieteellisen arvion lääkkeen tehosta, turvallisuudesta ja laadusta.
Huumausaineita koskevassa lainsäädännössä edellytetään innovatiivisten lääkkeiden osalta tietosuojaa. Tämän ajanjakson lopussa lääkeyritys voi jättää geneerisen lääkkeen myyntilupahakemuksen.
Miten geneeristä lääkettä arvioidaan?
Koska vertailulääkkeelle on myönnetty lupa useita vuosia, tietoa tästä asiasta on jo saatavilla, joten uusia tietoja ei tarvita. Lainsäädännössä säädetään, mitkä testit olisi tehtävä sen osoittamiseksi, että geneerinen lääke on yhtä turvallinen ja tehokas kuin vertailulääke. Useimmissa tapauksissa bioekvivalenssitutkimuksen antamat tiedot ovat riittäviä. Bioekvivalenssitutkimus on tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että ihmiskehossa olevan vaikuttavan aineen määrä on sama riippumatta siitä, otetaanko geneerinen lääke tai vertailulääke.
Geneerisiä lääkkeitä tuotetaan samojen laatuvaatimusten mukaisesti, joita käytetään kaikissa muissa lääkkeissä.
Lisäksi kaikkien muiden lääkkeiden tavoin sääntelyviranomaiset suorittavat määräajoin tarkastuksia paikan päällä tai tuotantolaitoksissa.
Onko geneeristen lääkkeiden turvallisuutta valvottu?
Kaikkien lääkkeiden, myös geneeristen lääkkeiden, turvallisuutta seurataan myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Kunkin yrityksen on luotava järjestelmä, jolla voidaan valvoa markkinoille saattamiensa tuotteiden turvallisuutta. Sääntelyviranomaiset voivat myös tarkastaa tämän valvontajärjestelmän. Jos vertailulääkettä käytettäessä tarvitaan erityisiä varotoimia, on myös noudatettava samoja varotoimia geneerisen lääkkeen osalta.
