Mitä Sivextro - tedizolidia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Sivextro on aikuisilla käytettävä antibiootti ihon ja ihon rakenteen akuuttien (lyhyen aikavälin) infektioiden (ihon alla olevien kudosten) hoitoon, mukaan lukien tarttuva selluliitti (syvä ihokudoksen tulehdus), ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat . Se sisältää vaikuttavana aineena teditsolidia. Ennen Sivextron käyttöä lääkärin tulee harkita virallisia ohjeita antibioottien oikeasta käytöstä.
Miten Sivextro - tedizolidia käytetään?
Sivextro on saatavana jauheena, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputettavaksi) laskimoon ja tabletteina (200 mg). Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan. Jos kliinisesti on osoitettu, infuusionhoidon aloittavat potilaat voivat siirtyä tabletteihin. Sivextro voidaan hankkia vain reseptillä
Miten Sivextro - tedizolid toimii?
Sivextron vaikuttava aine teditsolidi on eräänlainen oksatsolidinoni. Se toimii estämällä tiettyjä bakteereita tuottamasta proteiineja, mikä estää niiden kasvun. Sivextron on osoitettu vaikuttavan bakteereihin (kuten metisilliiniresistentteihin Staphylococcus aureukseen (MRSA)), joille standardi-antibiootit eivät ole tehokkaita. Tuoteominaisuuksien yhteenveto (joka sisältyy myös EPARiin) sisältää luettelon bakteereista, joihin Sivextro on aktiivinen.
Mitä hyötyä Sivextro-tedizolidista on havaittu tutkimuksissa?
Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 333 potilasta, joilla oli akuutti ihon ja ihon rakenteen infektio, mukaan lukien tarttuva selluliitti, ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat. MRSA: n aiheuttamat olosuhteet olivat myös tutkittujen infektioiden joukossa. Molemmissa tutkimuksissa potilaita hoidettiin Sivextrolla 6 päivän ajan; tätä hoitoa verrattiin 10 vuorokauden linetsoliditerapiaan. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen indikaattori oli infektiosta hoidon loputtua toipunut potilaiden määrä. Sivextron on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektion hoidossa. 85, 5% (ensimmäinen tutkimus) ja 88, 0% (toinen tutkimus) Sivextro-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 86, 0%: iin ja 87, 7%: iin. potilailla, joita hoidettiin linetsolidilla.
Mitä riskejä Sivextro-tedizolidiin liittyy?
Sivextron yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa 2–7 henkilölle 100: sta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu. Nämä haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sivextro-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Sivextro - tedizolid on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Vaikka tutkitut infektiot eivät olleet vakavia, CHMP katsoi, että tulokset koskevat myös tämäntyyppisiä infektioita. Kun otetaan huomioon tarve uusille tehokkaille antibiooteille moniresistenttejä bakteereja vastaan, varsinkin jos se on saatavilla suun kautta (suun kautta), CHMP totesi, että Sivextro voisi olla pätevä vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto ihon ja ihon rakenteen bakteeritartuntojen hoitamiseksi. Sivextron turvallisuusprofiili on samanlainen kuin linetsolidin ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Sivextro-tedizolidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Sivextroa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Sivextron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Lisätietoja Sivextro - tedizolidista
Euroopan komissio julkaisi 23. maaliskuuta 2015 Sivextro-myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. EPAR-raportin täydelliset versiot ja Sivextro-riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Sivextro-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015
