Mikä on Simulect?
Simulect on injektiokuiva-aine ja liuotin injektionesteisiin tai laskimonsisäiseen infuusioon (laskimoon laskimoon). Se sisältää vaikuttavana aineena basiliksimabia.
Mihin Simulectia käytetään?
Simulectia käytetään aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille estääkseen kehon hylkäämästä äskettäin istutettua munuaista. Simulectia käytetään yhdessä muiden elinten hyljinnän estämiseen käytettävien lääkkeiden kanssa, kuten esim. syklosporiini, kortikosteroidit, atsatiopriini ja mykofenolaattimofetiili.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Simulectia käytetään?
Simulectia saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisten hoitojen käytöstä elinsiirron jälkeen. Lääkettä tulee antaa pätevän lääkärin valvonnassa. Simulectia ei tule antaa, ellei se ole täysin varmaa, että potilas siirretään ja ottaa muita lääkkeitä hyljinnän estämiseksi.
Simulectia annetaan kahtena injektiona. Ensimmäinen injektio on annettava enintään kaksi tuntia ennen elinsiirtoa ja toinen neljän päivän kuluttua elinsiirrosta, ellei potilaalla ole ollut vakavaa yliherkkyysreaktiota tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten uuden munuaisen menetys. Aikuisilla ja yli 35 kg painavilla lapsilla suositeltu kokonaisannos on 40 mg kahdessa 20 mg: n annoksessa. Alle 35 kg: n painoisilla lapsilla suositeltu annos on 20 mg kahdessa 10 mg: n annoksessa. Simulect annetaan laskimoon, bolus-injektiolla (kaikki kerralla) tai infuusiona 20–30 minuuttia.
Miten Simulect toimii?
Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (jota kutsutaan antigeeniksi), joka löytyy tietyistä kehon soluista. Basiliksimabi suunniteltiin kohdentamaan antigeeniä, jota kutsutaan CD25: ksi, joka on läsnä T-lymfosyyttien pinnalla (eräänlainen valkosolu, joka osallistuu elinsiirtojen hylkäämiseen).
CD25 on reseptori interleukiini-2-messengerille, joka stimuloi T-soluja jakamaan. Sitoutumalla CD25: ään basiliksimabi estää interleukiini-2: n aktiivisuuden, mikä vähentää nopeutta, jolla lymfosyytit lisääntyvät. Tämä vähentää aktivoitujen T-lymfosyyttien määrää ja siten hyljinnän riskiä.
Mitä tutkimuksia Simulectilla on tehty?
Simulectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 067 aikuista, jotka joutuivat munuaisensiirtoon. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin tehoa verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti myös siklosporiinia ja kortikosteroideja ("kaksinkertainen hoito"), ja joillakin potilailla otettiin myös atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili. Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat syklosporiinia, steroideja ja atsatiopriinia ("kolminkertainen hoito"). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli hoidon epäonnistumisten määrä (potilaan kuolema, uuden munuaisen menetys tai hylkimismerkit) elinsiirtoa seuraavana vuonna.
Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, miten Simulectia hoidetaan kehossa, kun sitä annetaan yli vuoden ikäisille lapsille tai nuorille.
Mitä hyötyä Simulectista on havaittu tutkimuksissa?
Simulect osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke. Kun kaksi ensimmäistä tutkimusta olivat yhdessä, 40%: lla Simulectia saaneista potilaista kaksinkertaisen hoidon lisäksi oli terapeuttinen epäonnistuminen kuuden kuukauden aikana (145: stä 363: sta) verrattuna 56%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (201 kohdassa 359). Samanlaisia tuloksia havaittiin vuoden kuluttua. Kolmannessa tutkimuksessa harvemmilla potilailla, jotka saivat Simulectia kolminkertaisella hoidolla, oli terapeuttinen epäonnistuminen (26%) kuin lumelääkettä saaneilla (40%).
Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että pienin Simulect-annos sopii lapsille ja että nuoret saivat käyttää annosta aikuisille.
Mitä riskejä Simulectiin liittyy?
Suoritetuissa tutkimuksissa sivuvaikutukset olivat samanlaisia Simulectia ja lumelääkettä saaneilla potilailla yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Aikuisilla yleisimpiä haittavaikutuksia (yli 20%: lla potilaista) olivat ummetus, virtsatieinfektiot (virtsaamisten rakenteiden infektio), kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus (turvotus), verenpaine (korkea verenpaine)., anemia (alhaiset punasolut), päänsärky, hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea kolesterolitaso), kirurgiset haavan komplikaatiot, painonnousu, lisääntynyt kreatininemia (munuaisten ongelmien indikaattori) ), hypofosfatemia (alhainen fosfaatti taso veressä), ripuli ja ylähengitysteiden infektio (vilustuminen). Lapsilla yli 20%: lla potilaista havaittuja haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektiot, hypertrikoosi (liialliset hiukset), nuha (tukkoinen ja nielu), pyrexia (kuume), verenpaine, ylempien hengitysteiden infektiot, infektiot virus, sepsis (veren infektio) ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Simulectia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä basiliksimabille tai jollekin muulle aineelle. Simulectia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Miksi Simulect on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty ylittää sen riskit akuutin elimen hyljinnän ennaltaehkäisyyn de novo- allogeenisessä munuaissiirrossa aikuisilla ja lapsilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectille.
Lisätietoja Simulectista:
Euroopan komissio myönsi 9. lokakuuta 1998 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten. Myyntilupa uusittiin 9. lokakuuta 2003 ja 9. lokakuuta 2008.
Simulectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008.
