Mikä on Pradaxa?
Pradaxa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia. Lääkettä on saatavana kapseleina (75 mg ja 110 mg).
Mihin Pradaxaa käytetään?
Pradaxa on tarkoitettu verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseen aikuisten potilaiden suonissa, joille tehdään lonkka- tai polven korvausleikkaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Pradaxaa käytetään?
Pradaxa-hoito on aloitettava ottamalla 110 mg: n kapseli yhden tai neljän tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Sitten hoitoa jatketaan kahdella 110 mg: n kapselilla (220 mg) kerran vuorokaudessa 28 - 35 vuorokauden ajan lonkkamuutoksen jälkeen ja 10 päivän ajan polven korvaamisen jälkeen. Hoidon aloittaminen tulee viivästyä potilailla, joiden toiminta-alue on edelleen verenvuoto. Jos hoitoa ei aloiteta leikkauspäivänä, sinun on aloitettava kaksi kapselia kerran päivässä. Kapselit niellään kokonaisina vedellä.
Vähemmän annosta (150 mg kerran vuorokaudessa) käytetään potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten toimintahäiriö, yli 75-vuotiaille potilaille ja potilaille, jotka käyttävät amiodaronia (lääke, jota käytetään rytmin säätelemiseen). sydämen). Pradaxaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, eikä sitä suositella potilaille, joilla on merkkejä maksan vajaatoiminnasta. Pradaxa-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on riski verenvuodosta tai joilla saattaa olla veren korkea lääkemäärä, kuten niillä, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö. Alle 50 kg: n tai yli 110 kg: n painoisia potilaita on seurattava tarkasti verenvuodon tai anemian (alhainen punasolujen) varalta.
Miten Pradaxa toimii?
Lonkassa tai polvessa vaihdettavassa leikkauksessa olevilla potilailla on suuri riski, että verihyytymiä muodostuu suonissa. Nämä hyytymät, jotka sisältävät syvän laskimotromboosin, voivat olla vaarallisia, jos ne siirtyvät toiseen kehon osaan, esim. keuhkoihin tai aivoihin. Pradaxan vaikuttava aine dabigatraanieteksilaatti on dabigatraanin "aihiolääke". Tämä tarkoittaa sitä, että se muuttuu kehon dabigatraaniksi. Dabigatraani on antikoagulantti, mikä tarkoittaa, että se estää veren hyytymistä estämällä trombiinia. Tämä aine on olennainen veren hyytymisprosessin kannalta, ja sen vuoksi se estää sen vähentävän verihyytymien muodostumisen riskiä suonissa.
Mitä tutkimuksia on tehty Pradaxalla?
Pradaxan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Pradaxan tehoa testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa verrattiin Pradaxaa (220 tai 150 mg päivässä) enoksapariinilla (toinen antikoagulantti). Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhteensä 2 101 potilasta, joille tehtiin polven korvausleikkaus, toisessa oli yhteensä 3 494 potilasta, joille tehtiin lonkkamuutos. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli verihyytymiä suonissaan tai jotka kuolivat syystä hoidon aikana. Useimmissa tapauksissa verihyytymien muodostuminen havaittiin käyttämällä laskimoiden diagnostisia kuvia tai etsimällä oireita verihyytymistä keuhkoissa.
Mitä hyötyä Pradaxasta on havaittu tutkimuksissa?
Kahdessa tutkimuksessa Pradaxa osoitti tehoa, joka vastaa enoksapariinin tehoa verihyytymien muodostumisen tai potilaan kuoleman estämisessä. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin polven korvaamista, havaittiin verihyytymiä 182: ssa (36%) 503 potilaasta, jotka käyttivät 220 mg: n Pradaxa-annosta, kun taas 192 (38%) enoksapariinia saaneista 512 potilaasta. Kussakin ryhmässä oli vain yksi kuolinsyy (alle 1%).
Lonkkamuutoksen jälkeen havaittiin verihyytymiä 50: ssä (6%) 880 potilaasta, jotka käyttivät Pradaxa 220 mg: a, kun taas 60 (7%) 897: stä enoksapariinia saaneesta potilaasta. Kolme potilasta Pradaxa-ryhmässä kuoli (alle 1%), mutta kaksi näistä kuolemista ei ollut riippuvainen verihyytymistä.
Kummassakin tutkimuksessa 220 mg: n annos osoitti taipumusta parantaa tehoa kuin 150 mg: n annos.
Mitä riskejä Pradaxaan liittyy?
Pradaxan yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pradaxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pradaxaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) dabigatraanieteksilaatille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, merkittävää aktiivista verenvuotoa, kudosvaurioita, jotka voivat johtaa verenvuotoon, veren hyytymisprosessin ongelmiin (synnynnäinen, tuntematon alkuperä tai muiden lääkkeiden vuoksi) tai maksaongelmiin, jotka voisivat asettaa potilaan elämän vaaraksi. Pradaxaa ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka käyttävät kinidiiniä (toista lääkettä, jota käytetään sydämen rytmin säätämiseen).
Miksi Pradaxa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pradaxan hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit laskimonsisäisten tromboembolisten tapahtumien ennaltaehkäisyssä aikuisilla potilailla, joille tehtiin täydellinen keuhkoputkien korvausleikkaus tai leikkaus täydellinen polven korvaaminen. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pradaxalle.
Lisätietoja Pradaxasta:
Euroopan komissio antoi 18. maaliskuuta 2008 Boehringer Ingelheim International GmbH: lle markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionin alueella.
Pradaxaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
