Mikä on ZOSTAVAX?
Zostavax on rokote, joka on saatavana jauheena ja liuottimena, joka liuotetaan injektionesteeseen. Vaikuttava aine on varicella-zosterin heikentynyt (heikentynyt) virus.
Mihin ZOSTAVAXia käytetään?
Zostavaxia käytetään rokottamaan 50-vuotiaita ihmisiä, jotta estetään vyöruusu (tunnetaan myös nimellä zoster tai vyöruusu) ja pitkäaikainen hermokipu taudin jälkeen (postherpeettinen neuralgia).
Rokote voidaan saada vain reseptillä.
Miten ZOSTAVAXia käytetään?
Zostavax injektoidaan yhtenä annoksena ihon alle, mieluiten olkapään ympärillä.
Miten ZOSTAVAX vaikuttaa?
Säärisukat tai vyöruusu on varicella-zoster-viruksen aiheuttama sairaus, joka on sama kuin vesirokko. Ikkunat kehittyvät ihmisillä, jotka ovat aiemmin tehneet suonensisäistä vesirokkoa, yleensä lapsina. Vesirokko jälkeen virus pysyy kehossa, hermostossa, "inaktiivisuuden" tilassa.
Joskus monien vuosien jälkeen ja syistä, jotka eivät vielä ole kovin selviä, virus muuttuu aktiiviseksi ja potilas kehittyy St. Anthonin tulipalossa, joka on tuskallinen purkaus, jossa on yleensä rakenteen rajattu alue. Purkaus kestää yleensä muutaman viikon, ja sen jälkeen voi seurata pitkä ja jatkuva kipu (herpeettinen neuralgia) purkauksesta kärsivällä alueella.
Vyöruusujen kehittymisen riski näyttää liittyvän immuunivasteiden (suojaus) laskemiseen varicella-zoster-virusta vastaan. Zostavax on rokote, jonka on osoitettu lisäävän spesifisen immuniteetin tasoa, joka suojaa vyöruusuilta ja siihen liittyvältä kivulta.
Mitä tutkimuksia on tehty ZOSTAVAXilla?
Zostavaxin päätutkimuksessa verrattiin lumelääkevalmistetta (väärennetty rokote) noin 39 000: lla 59–99-vuotiaalla potilaalla. Tutkimus tehtiin kaksoissokossa, ts. Lääkäri tai potilas eivät olleet tietoisia potilaalle annettavasta hoidosta. Potilaita seurattiin 2-4 ja puoli vuotta rokotuksen jälkeen. Tärkein tehokkuusperuste perustui niiden henkilöiden lukumäärään, jotka kehittivät vyöruusuja ja postherpeettisiä kipuja.
Kahdessa muussa tutkimuksessa Zostavaxia tutkittiin yli 1 000 potilasta, jotka olivat yli 50-vuotiaita ja joista 389 oli 50–59-vuotiaita. Tutkimusten tarkoituksena oli varmistaa rokotteen kyky stimuloida varicella-zoster-viruksen vasta-aineiden tuotantoa veressä neljä viikkoa injektion jälkeen.
Mitä hyötyä ZOSTAVAXista on havaittu tutkimuksissa?
Zostavax oli tehokkaampi kuin lumelääke vyöruusujen estämisessä. Zostavax-rokotuksen jälkeen ne kehittivät vähemmän tulipaloa kuin lumelääkettä saaneilla. 315: stä 19 254 potilaasta, joille injektoitiin Zostavaxia, kehittyi tutkimuksen aikana vyöruusu verrattuna 642: een 19 247: stä, joka sai lumelääkettä. Zostavax osoittautui myös tehokkaammaksi kuin lumelääke herpeettisen neuralgiaa ehkäisemällä: 27 Zostavax-hoitoa saaneella potilaalla oli postherpeettinen neuralgia, kun taas lumelääkeryhmässä 80 potilasta.
Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että neljällä viikolla rokotuksen jälkeen Zostavaxilla rokotetuilla potilailla oli vasta-ainetaso varicella-zoster-virusta vastaan kahdesta kolmeen kertaa suurempi. Vaikutus havaittiin sekä 50 - 59-vuotiailla että vanhemmilla potilailla.
Mitä riskejä ZOSTAVAXiin liittyy?
Tutkimuksissa havaitut yleisimmät Zostavax-haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat reaktioita pistoskohdassa (punoitus, kipu, turvotus, kutina, kuumuuden tunne ja ärsytys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zostavaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zostavaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen aineosille, mukaan lukien neomysiini (antibiootti). Rokotetta ei tule antaa immuunijärjestelmän ongelmia sairastaville potilaille, kuten leukemia, lymfooma, hankittu immuunivajausoireyhtymä (AIDS) tai koska he käyttävät immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi tai raskaana olevat naiset. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi ZOSTAVAX on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zostavaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja ZOSTAVAXista
Euroopan komissio antoi 19. toukokuuta 2006 luvan Zostavaxin markkinointiin Sanofi Pasteur MSD: lle, SNC: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin vielä viideksi vuodeksi.
Lisätietoja Zostavax-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02/2011.
