Mikä on HyQvia ja mihin sitä käytetään? Ihmisen normaali immunoglobuliini?
HyQvia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen normaalia immunoglobuliinia ihon alle. Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on immuunipuutosoireyhtymä, jonka veressä ei ole riittävästi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia), joka tunnetaan myös nimellä immunoglobuliineja. HyQviaa käytetään korvaushoitona seuraavien sairauksien hoidossa:
- primaariset immuunipuutossairaudet (PID, joita havaitaan ihmisillä, jotka eivät pysty tuottamaan riittävästi vasta-aineita syntymästä);
- alhaiset veren vasta-ainetasot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai myelooma (kahdenlaisia kasvaimia, joihin liittyy erilaisia valkosoluja) ja jotka sairastavat usein infektioita.
Tuote sisältää myös rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia, entsyymiä, jota käytetään helpottamaan ihmisen normaalin ihonalaisen immunoglobuliinin antamista ja sen imeytymistä elimistössä.
Miten HyQviaa käytetään - ihmisen normaali immunoglobuliini?
HyQviaa voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja seurattava lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa, jolla on kokemusta immuunipuutoksen hoidossa.
HyQvia on saatavana kahtena ihonalaisena infuusioliuoksena (tiputus). Näitä kahta komponenttia annetaan peräkkäin saman neulan läpi, alkaen liuoksesta, joka sisältää ihmisen ihmisen hyaluronidaasia, jota seuraa ihmisen immunoglobuliinia sisältävä liuos (100 mg / ml). Lisätietoja HyQvian käytöstä on pakkausselosteessa.
Potilaat tai hoitajat voivat hoitaa HyQviaa vastaavan koulutuksen saamisen jälkeen. Infuusioiden annos ja tiheys riippuvat yksittäisestä potilaasta ja niitä voidaan muuttaa vasteen perusteella.
Miten HyQvia toimii - ihmisen normaali immunoglobuliini?
HyQvian vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin puhdistettu proteiini, joka on uutettu verestä. Se sisältää immunoglobuliinia G (IgG), joka on eräänlainen vasta-aine. IgG: tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta lähtien ja se harjoittaa laajaa toimintaa infektioita aiheuttaviin organismeihin. HyQvia auttaa palauttamaan epänormaalin alhaiset IgG-tasot potilaan veressä palauttamalla ne normaalitasolle.
HyQvia sisältää myös ihmisen hyaluronidaasin rekombinanttia, luonnollisen ihmisen hyaluronidaasientsyymin muotoa, joka edistää hyaluronihapon hajoamista kudoksissa solujen pienissä tiloissa, mikä vähentää väliaikaisesti viskositeettia näissä tiloissa. Jos sitä annetaan ihon alle ennen normaalia ihmisen immunoglobuliinia, se helpottaa vaikuttavan aineen leviämistä ihon alle ja mahdollistaa suuremman imeytymisen kehossa.
Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", toisin sanoen se saadaan viljelemällä soluja, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii niiden tuottaa entsyymiä.
Mitä hyötyä HyQvialta - ihmisen normaali immunoglobuliini on osoitettu tutkimuksissa?
Näiden sairauksien hoidossa on käytetty monien vuosien ajan ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
HyQviaa tutkittiin näiden lääkkeiden nykyisten suuntaviivojen mukaisesti yli vuoden kestäneessä päätutkimuksessa, johon osallistui 89 PID-potilasta, joita oli jo käsitelty normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla vähintään kolme kuukautta. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeri-infektioiden määrä, jotka potilaat olivat sairastuneet vuoden kuluessa hoidosta. Tutkimus osoitti, että HyQvia pystyi vähentämään näitä infektioita 0, 03: een vuodessa; tämä on alle määritetyn infektiorajan vuodessa, joka tarvitaan tehokkuuden osoittamiseksi ja on samanlainen kuin muiden ihmisille hyväksyttyjen immunoglobuliinia sisältävien lääkkeiden kanssa havaittu.
Mitä riskejä HyQvia-ihmisen normaaliin immunoglobuliiniin liittyy?
HyQvian yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat paikallisia reaktioita, kuten turvotusta ja infuusion häiriöitä.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista HyQvian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
HyQviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) normaaleille ihmisen immunoglobuliinille tai hyaluronidaasille tai jollekin muulle aineosalle, tai potilaille, jotka ovat allergisia muille immunoglobuliinityypeille, varsinkin jos heillä on puutos (hyvin alhainen) immunoglobuliinia A ( IgA) ja vasta-aineet IgA: ta vastaan. HyQviaa ei saa antaa verisuonelle.
Miksi HyQvia - ihmisen normaali immunoglobuliini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että HyQvia aiheuttaa vakavien bakteeri-infektioiden määrän vähenemisen, joka on samanlainen kuin muiden immunoglobuliinia sisältävien lääkkeiden kanssa, ja että rekombinantin hyaluronidaasin käyttö mahdollistaa ihonalaisen infuusion antamisen. suuremmilla aikaväleillä, vaikkakin paikallisten reaktioiden esiintymistiheys on hieman lisääntynyt. Potilaiden tai hoitajien mahdollisuus antaa lääkettä kotona voi myös lisätä tuotteen mukavuutta. Huolimatta huolesta, että vasta-aineet, jotka kehittyvät rekombinanttia hyaluronidaasia vastaan, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka johtuvat entsyymin luonnollisen version vahingoittumisesta, tutkimusten tulokset olivat rauhoittavia ja käyttörajoituksia, mukaan lukien se, että HyQvian ei pitäisi lapsilla tai raskaana olevilla tai hedelmällisillä naisilla, pitäisi vähentää riskiä entisestään. Komitea päätti siksi, että HyQvian edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä ryhdytään HyQvia-ihmisen normaalin immunoglobuliinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseen?
Riskienhallintasuunnitelma on laadittu sen varmistamiseksi, että HyQviaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella HyQvian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi HyQviaa myyvä yritys toimittaa tiedotusmateriaalia kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat käyttää tai määrätä lääkettä, mukaan lukien joitakin potilaille jaettavia tietoja.
Jotta voisimme kerätä lisää tietoa HyQvian turvallisuudesta raskaana oleville naisille, yritys aikoo luoda kirjaa seuraamaan sellaisten raskauksien lopputulosta, jotka saattavat vahingossa esiintyä naisilla, joita hoidetaan HyQvialla.
Muita tietoja HyQvia - ihmisen normaalista immunoglobuliinista
Euroopan komissio antoi 16. toukokuuta 2013 myyntiluvan HyQvialle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
HyQviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja HyQvia-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: toukokuu 2013.
