Mitä Wakix - Pitolisantia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Wakix on lääke, jota käytetään aikuisilla narkolepsian hoitoon. Narkolepsia on pitkäaikainen unihäiriö, joka vaarantaa aivojen kyvyn säätää normaalia lepotilaa. Tämä aiheuttaa oireita, kuten unepressible tarvetta nukkua, jopa hetkissä ja sopimattomissa paikoissa, ja häiriintynyt yöunet. Joillakin potilailla on myös vakavia lihasheikkoutta (katapleksia), joskus jopa romahtamaan. Wakixia käytetään potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.
Wakix sisältää vaikuttavan aineen pitolisantin. Koska narkolepsiaa sairastavien potilaiden määrä on alhainen, taudin katsotaan olevan harvinaista ja Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Miten Wakix - Pitolisantia käytetään?
Wakixia voi saada vain reseptillä, ja hoito on aloitettava unihäiriöiden kokemalla lääkärillä.
Wakixia on saatavana tabletteina (4, 5 ja 18 mg). Ensimmäisen hoitoviikon aikana suositeltu annos on 9 mg vuorokaudessa aamulla aamiaisen aikana. Toisen hoitoviikon aikana päivittäistä annosta voidaan nostaa 18 mg: aan tai 4, 5 mg: aan.
Kolmannen viikon aikana annosta voidaan edelleen nostaa enintään 36 mg: aan vuorokaudessa. Wakixia tulee käyttää aina pienimmällä teholla.
Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai joilla on munuaisongelmia, enimmäisannos ei saa ylittää 18 mg.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Wakix - Pitolisant toimii?
Wakix sisältää vaikuttavan aineen pitolisantin, joka sitoutuu aivojen reseptoreihin, joita kutsutaan "H3-histamiinireseptoreiksi". Tämä lisää tiettyjen aivosolujen aktiivisuutta, joita kutsutaan "histaminergisiksi neuroneiksi", jotka ovat tärkeitä kehon hereillä pitämiseksi.
Mitä hyötyä Wakix - Pitolisantista on havaittu tutkimuksissa?
Wakixia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 261 narkolepsiaa sairastavaa aikuista, useimmissa tapauksissa katapleksian yhteydessä. Tutkimuksissa verrattiin Wakixia lumelääkkeen kanssa. Tärkein tehokkuusparametri oli potilaan uneliaisuus päivän aikana, arvioimalla Epworthin uneliaisuusaste (ESS). Tämä on tavallinen asteikko, jota käytetään potilailla, joilla on narkolepsia, jonka pistemäärä on 0 - 24.
Ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin, että Wakix oli lumelääkettä tehokkaampi päivittäisen uneliaisuuden vähentämisessä: 8 viikon hoidon jälkeen Wakixia saaneilla potilailla ESS-asteikon lasku oli keskimäärin 3 pistettä suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat myös kataplexiahyökkäysten määrän vähenemistä. Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut eroja Wakixin ja lumelääkkeen välillä uneliaisuuden tai katapleksian vähenemisen suhteen.
Objektiivisessa uneliaisuustutkimuksessa, joka on nimeltään herätyskyvyn testaus (MWT), näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittivat merkittävää parannusta kykyä ylläpitää herätystä Wakixilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 105 potilasta, joilla oli narkolepsia ja katapleksia, Wakix oli tehokkaampi kuin lumelääke katapleksiakohtaisten viikkojen lukumäärän vähentämisessä: kataplexiahyökkäysten määrä viikossa oli noussut noin 9: sta noin 3: een potilailla, jotka saivat Wakix, mutta se pysyi noin 7 viikossa lumelääkettä saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Wakix - Pitolisantiin liittyy?
Wakixin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat unettomuus (univaikeudet), päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, huimaus, masennus, vapina, unihäiriöt, väsymys, oksentelu, huimaus (ympäröivän ympäristön kierto) ja dyspepsia (närästys). Vakavia mutta harvinaisia haittavaikutuksia ovat epänormaali laihtuminen ja keskenmeno. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wakixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Wakixia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja imetys. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Wakix - Pitolisant on hyväksytty?
Käytettävissä olevat yleiset tiedot osoittavat, että Wakixilla on positiivinen vaikutus narkolepsian kahteen tärkeimpään oireeseen, liialliseen päivävuotoon ja katapleksiaan. Lisäksi Wakixilla on erilainen toimintamekanismi kuin tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla ja on siten vaihtoehtoinen terapeuttinen vaihtoehto. Wakixin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ilman muita merkittäviä turvallisuusongelmia.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Wakixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Wakix - Pitolisantin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Wakixia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisäksi Wakixia markkinoiva yritys tekee havainnointitutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääketieteessä käytetyn lääkkeen turvallisuudesta.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Lisätietoja Wakixista - Pitolisantista
EPAR-raportin täydelliset versiot ja Wakix-riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Wakix-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Harvinaislääkkeitä käsittelevän Wakix-komitean lausunnon yhteenveto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus.
