Mikä on Glivec?
Glivec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena imatinibia. Sitä on saatavana kapseleina (50 ja 100 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Mihin Gliveciä käytetään?
Glivec on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
- krooninen myelooinen leukemia (CML), valkosolujen kasvain, jolle on ominaista granulosyyttien (eräänlainen valkosolujen) hallitsematon lisääntyminen. Gliveciä käytetään potilailla, joilla on "Philadelphia positiivinen kromosomi" (Ph +). Tämä tarkoittaa, että joidenkin näiden kohteiden geenit ovat järjestäneet itsensä uudelleen muodostaakseen erityisen kromosomin, jota kutsutaan nimenomaan "Philadelphia-kromosomiksi". Gliveciä käytetään aikuisille ja lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph + CML, eikä luuydinsiirtoa suositella. Gliveciä käytetään myös aikuisilla ja lapsilla taudin "kroonisessa vaiheessa", kun alfa-interferoni (toinen syöpälääke) on hoidettu, ja taudin myöhemmässä vaiheessa ("kiihdytetty vaihe" ja "räjähdyskriisi"). ;
- akuutti lymfoblastinen leukemia Philadelphia-kromosomipositiivisella (ALL Ph +) -tyyppisellä tuumorilla, jolle on tunnusomaista lymfosyyttien (toisen tyyppisten valkosolujen) nopea proliferaatio. Gliveciä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisilla, joilla on vasta diagnosoitu LAA Ph +. Sitä käytetään myös monoterapiana Ph + ALL: n hoidossa, jos tauti toistuu tai jos potilas ei reagoi muiden lääkkeiden kanssa;
- myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset oireyhtymät (MD / MPD), ryhmä sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuren määrän (yksi tai useampia) epänormaaleja verisoluja. Gliveciä käytetään MD / MPD: tä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla on uudelleenorganisoitunut verihiutaleista peräisin oleva kasvutekijän reseptorigeeni (PDGFR);
- kehittynyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (LEC), kaksi tautia, joille on ominaista eosinofiilien (toisen tyyppisten verisolujen) hallitsematon kasvu. Gliveciä käytetään aikuisten hoitoon HES: llä tai LEC: llä, jossa havaitaan kahden geenin erityinen uudelleenjärjestely, nimeltään FIP1L1 ja PDGFRα;
- ruoansulatuskanavan (GIST) stromikasvaimet, mahalaukun ja suoliston neoplasman tyyppi, jolle on tunnusomaista solujen hallitsematon kasvu näiden elinten tukikudoksissa; Gliveciä käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on GIST, jota ei voida kirurgisesti poistaa tai laajentaa muihin kehon osiin, sekä aikuisille, joilla on riski saada uudelleen GIST kirurgisen poiston jälkeen;
- dermatofibrosarkooma protuberaanit (DFSP), eräänlainen neoplasma (sarkooma), jossa ihon alla olevan kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti. Gliveciä käytetään aikuisten hoitoon, jotka eivät ole käyttökelpoisia DFSP: itä ja aikuisia, joille leikkausta ei suositella, koska sarkooma on uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai levinnyt muihin kehon osiin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Gliveciä käytetään?
Glivec-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta veren syöpää tai pahanlaatuisia sarkoomia sairastavien potilaiden hoidossa. Glivec otetaan suun kautta aterian aikana suurella lasillisella vedellä mahalaukun ja suoliston ärsytyksen riskin vähentämiseksi. Annos riippuu hoidettavasta taudista, potilaan iästä ja tilasta sekä hoitovasteesta, mutta ei saa ylittää 800 mg päivässä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Glivec toimii?
Glivecin vaikuttava aine imatinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori. Toisin sanoen se estää tiettyjä erityisiä entsyymejä, jotka tunnetaan tyrosiinikinaaseina. Nämä entsyymit löytyvät joissakin tuumorisolujen pinnalla olevista reseptoreista, mukaan lukien reseptorit, jotka stimuloivat kontrolloimatonta solujen jakautumista. Estämällä nämä reseptorit Glivec auttaa vähentämään solujen jakautumista.
Miten Gliveciä on tutkittu?
LMC: lle Gliveciä on testattu neljässä tärkeässä tutkimuksessa, joihin osallistui 2 133 aikuista ja 54 lapsen tutkimuksessa. Yhdessä näistä tutkimuksista, joihin osallistui 1 116 aikuista, verrattiin Gliveciä, jota käytettiin monoterapiana, interferoni alfa (IFN) ja sytarabiini (muut syöpälääkkeet) yhdistelmällä. Tutkimuksessa mitattiin aika, jolloin potilaat eivät saaneet sairauden pahenemista.
Kaikille, Gliveciä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 465 aikuista, joista yksi verrattiin Gliveciä tavanomaiseen kemoterapiaan (syöpäsolujen tappamiseen käytettävät lääkkeet) 55 potilaalla, joilla oli äskettäin diagnosoitu syöpä.
Gistille Glivec analysoitiin kahdessa pääopinnassa. Yksi koski 147 potilasta, joiden GIST: tä ei voitu poistaa kirurgisesti tai joissa se oli ulottunut muihin kehon osiin, ja tutkittiin mahdollisen kasvaimen pienenemisen. Tässä tutkimuksessa ei verrattu Gliveciä muiden hoitojen kanssa. Toisessa tutkimuksessa Glivecia verrattiin lumelääkkeeseen 713 potilaalla, joiden kasvaimia oli leikattu kirurgisesti. Tutkimuksessa mitattiin aika, jolloin potilaat eivät saaneet sairauden pahenemista.
Glivecia ei verrattu muihin hoitoihin MD / MPD: lle (31 potilasta), HES: lle ja CEL: lle (176 potilasta) ja DFSP: stä (18 potilasta). Nämä tutkimukset tehtiin sen määrittämiseksi, palautuivatko valkosolujen määrä normaalitasolle tai jos syöpäsolujen määrä väheni tai kasvaimen koko pieneni.
Mitä hyötyä Glivecistä on havaittu tutkimuksissa?
Glivec oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet. CML-potilailla kasvain pahensi 16%: lla Gliveciä käyttäneistä potilaista viiden vuoden kuluttua verrattuna 28%: iin interferoni alfa- ja sytarabiiniannoksesta. Glivec oli tehokkaampi kuin tavanomainen kemoterapia jopa ALL-potilailla. Potilaista, joilla oli kirurgisesti poistettu GIST, Glivec-hoitoa saaneet elivät pidempään kuin lumelääkettä käyttämättömät, joilla ei ollut kasvaimen uudelleenkäyttöä. CML-, ALL- ja GIST-potilailla tehdyissä ei-vertailevissa tutkimuksissa 26–96% vastasi hoitoon.
Muiden sairauksien osalta, koska nämä ovat harvinaisia sairauksia, käytettävissä olevat tiedot ovat niukat; tästä huolimatta noin kaksi kolmasosaa potilaista osoitti ainakin osittaisen vasteen Glivecille.
Mitä riskejä Gliveciin liittyy?
Glivecin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat painonnousu, neutropenia (pieni määrä valkosoluja taistelevia infektioita vastaan), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia ( punasolujen määrän väheneminen), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt)), vatsakipu, turvotus (nesteen kertyminen), ihottuma, kouristukset ja lihaskrampit, lihas- ja nivelkipu ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glivecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Gliveciä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imatinibille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Glivec on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glivecin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat CLL: n, ALL: n, MP / MPD: n, HES: n, CEL: n, GIST: n ja DFSP: n hoidossa, ja suositteli sen vapauttamista. myyntilupa.
Glivecille annettiin alun perin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska koska sairaudet olivat harvinaisia, hyväksynnän yhteydessä oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeukselliset olosuhteet" poistettiin 13 päivänä huhtikuuta 2007.
Muita tietoja Glivecistä:
Euroopan komissio myönsi 7. marraskuuta 2001 Novartis Europharm Limitedille Glivecille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lupa uusittiin 7. marraskuuta 2006.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Glivecistä löytyy täältä (CML: 14. helmikuuta 2001), täältä (GIST: 20. marraskuuta 2001), täällä (LLA: 26. elokuuta 2005), täällä (DFSP: 26. elokuuta 2005), täällä (HES ja LEC: 28. lokakuuta 2005), täällä (MD / MPD: 23. joulukuuta 2005).
Glivecia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2012.
