Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita dapaglifloziinia ja metformiinia. Ruokavalion ja liikunnan lisäksi on osoitettu veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitseminen aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei ole riittävästi kontrolloitu metformiinilla yksinään; se on myös osoitettu yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin kanssa, kun nämä lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät anna riittävää diabeteksen hallintaa. Ebymectiä voidaan käyttää myös dapaglifloziinin ja metformiinin korvaamiseen erillisinä tabletteina.

Tämä lääke on sama kuin Xigduo, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Xigduo-valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Ebymectille ("tietoinen suostumus").

Miten Ebymectiä käytetään - Dapagliflozin Metformin?

Ebymectia on saatavana tabletteina (5 mg dapaglifloziinia / 850 mg metformiinia ja 5 mg dapaglifloziinia / 1000 mg metformiinia), ja niitä saa vain reseptillä.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden aikana. Annos on valittava siten, että potilaat saavat 10 mg: n dapagliflosiinia vastaavan päivittäisen lääkkeen kokonaisannoksen metformiinin (tai lähimmän terapeuttisesti sopivan annoksen) lisäksi, joka on jo annettu. Kun Ebymectia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, lääkäri voi päättää alentaa insuliiniannosasi pienentääkseen hypoglykemian riskiä (alhainen verensokeripitoisuus).

Miten Ebymect - Dapagliflozin Metformin toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia verensokeriarvojen hallitsemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntyneeseen tasoon glukoosin määrä veressä. Ebymect sisältää kaksi eri vaikuttavaa ainetta, joista jokaisella on erilainen vaikutusmekanismi:

dapaglifloziini estää proteiinia munuaisissa, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoosin kuljettajaksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisten läpi. Estämällä SGLT2: n vaikutuksen dapaglifloziini indusoi enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta ja siten veren glukoosipitoisuuden vähenemistä. Dapaglifloziini on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Forxigana vuonna 2012;
Metformiini toimii pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Se on ollut saatavilla EU: ssa 1950-luvulta lähtien.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen ansiosta veren glukoosin nopeus pienenee ja tämä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.

Mitä hyötyä Ebymect - Dapagliflozin Metforminista on havaittu tutkimuksissa?

Dapaglifloziinia yhdessä metformiinin kanssa arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 200 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja suurin osa näistä tiedoista oli jo käytetty Forxigan lupahakemuksessa.

Päätutkimuksessa, jossa sitä käytettiin 5 mg: n annoksena kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä metformiinin kanssa (samassa yhdistelmässä kuin Xigduo), dapaglifloziini laski HbA1c-tasoa 0, 65%: lla verrattuna 0, 30%: iin. hoidettiin lumelääkkeellä ja metformiinilla 16 viikon kuluttua. HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) on veressä oleva aine, joka osoittaa verensokerin tehokkuuden. Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että dapaglifloziini, joka on otettu metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen (sitagliptiini tai insuliini) kanssa 24 viikon ajan, pienensi edelleen HbA1c-tasoa: verrattuna plasebon ja metformiinin yhdistelmään dapaglifloziinin ja metformiinin yhdistelmä indusoi vähenemistä. HbA1c-pitoisuus on 0, 40% suurempi, jos se liittyy sitagliptiiniin, ja 0, 61% korkeampi yhdistettynä insuliiniin. Lisätutkimukset vahvistivat, että dapaglifloziinin ja metformiinin erilaiset yhdistelmät pienensivät HbA1c-tasoja enemmän kuin lumelääkkeen ja vertailukelpoisten metformiiniannosten yhdistelmät ja että dapaglifloziinin ja metformiinin yhdistelmä verrattuna diabeteslääkkeeseen glipitsidiin (tyyppi lääke, joka tunnetaan sulfonyyliurealla) osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi HbA1c-tasojen alentamisessa. Kuudennessa tutkimuksessa todettiin, että 24 viikon hoidon jälkeen havaittiin noin 2 kg enemmän painonmenetystä potilailla, jotka saivat metformiiniin liittyvää dapaglifloziinia verrattuna lumelääkkeeseen ja metformiiniin.

Mitä riskejä Ebymect - Dapagliflozin Metforminiin liittyy?

Ebymectin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat hypoglykemia (jos lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja ruoansulatuskanavan oireita (vatsaan ja suolistoon liittyvät oireet). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ebymectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ebymect on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:

diabeettinen ketoasidoosi (ketonityypin happotason nousu) tai diabeettinen pre-kooma (vaarallinen tila, joka voi esiintyä diabeetikoilla);
maksan toiminnan väheneminen;
keskivaikeat tai vaikeat muutokset munuaistoiminnassa tai akuutit tilanteet, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, mukaan lukien dehydraatio, vaikea infektio tai sokki;
sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudoshypoksia (vähentynyt happitaso kehon kudoksissa);
alkoholismi.

Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Ebymect - Dapagliflozin Metformin on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ebymectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Ebymect on tehokas veren glukoosipitoisuuden torjumiseksi ja että se myös aiheuttaa painonpudotusta, jota pidetään etuna diabeetikoilla. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että dapaglifloziinin ja metformiinin yhdistelmän antaminen yhdessä tabletissa voisi olla terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, ja parantaa hoidon noudattamista. Turvallisuusprofiilin osalta katsottiin, että se on samanlainen kuin dapaglifloziinin turvallisuusprofiili.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ebymect - Dapagliflozin Metforminin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Ebymectiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Ebymectin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.