Mitä Darunavir Mylania käytetään ja mihin sitä käytetään?
Darunavir Mylan on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS). Sitä annetaan yhdessä pienien ritonaviiriannosten kanssa tai aikuisilla cobicistatilla. Darunavir Mylania voidaan antaa aikuisille tai kolmivuotiaille lapsille enintään 15 kg.
Darunavir Mylan sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Mylan on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Darunavir Mylan sisältää saman vaikuttavan aineen ja toimii samalla tavalla kuin "vertailulääkettä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Prezista. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Darunavir Mylania käytetään?
Darunavir Mylania saa vain reseptillä. Hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattilaisella, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Darunavir Mylan on saatavana tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg). Lääkettä annetaan aina yhdessä kobisistaatin (aikuisilla) tai ritonaviirin kanssa pieninä annoksina (aikuisilla ja lapsilla) sekä muita HIV-lääkkeitä, ja sitä tulee ottaa ruoan kanssa.
Aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu, suositeltu annos on 800 mg kerran päivässä. Aiemmin hoidetuille aikuisille annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa. Aikaisemmin hoidetut potilaat voivat myös ottaa 800 mg: n annoksen kerran vuorokaudessa edellyttäen, että HIV-infektio on riittävästi hallinnassa eikä darunaviirin resistenssiä odoteta.
3–17-vuotiaille lapsille ja vähintään 15 kg: n painoisille, aikaisemmin hoitamattomille lapsille suositeltu annos on 600–800 mg kerran vuorokaudessa painon perusteella. Aikaisemmin hoidetuille lapsille ja nuorille tavallinen suositeltu annos on 375 - 600 mg kahdesti vuorokaudessa painosta riippuen.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Darunavirin Mylanin vaikuttava aine, darunaviiri, on proteaasi-inhibiittori, mikä tarkoittaa, että se estää proteaasi-nimisen entsyymin, joka edistää HIV: n lisääntymistä. Kun entsyymi on estetty, virus lakkaa toistamasta normaalisti niin, että sen lisääntyminen elimistössä hidastuu. Darunavir Mylania annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa, jonka vaikutus hidastaa darunaviirin assimilaatiota, mikä lisää veren määrää. Tämä toimenpide mahdollistaa tehokkaan hoidon välttäen suurempien darunaviiriannosten antamisen.
Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Darunavir Mylan vähentää näiden virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta HIV-hoitona se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä hyötyä Darunavir Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Referenssilääkkeellä (Prezista) on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksyttyyn käyttöön, joten sitä ei pitäisi toistaa Darunavir Mylan -valmisteen osalta. Kuten mikä tahansa lääke, yritys on tehnyt selvityksiä Darunavir Mylanin laadusta.
Lisäksi hän suoritti tutkimuksia, jotka osoittivat, että Darunavir Mylan on "bioekvivalentti" vertailulääkkeeseen. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.
Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä riskejä Darunavir Mylaniin liittyy?
Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Darunavir Mylanilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti Prezistan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Prezistan tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositellaan Darunavir Mylanin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Darunavir Mylanin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Darunavir Mylanista
Darunavir Mylanin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Darunavir Mylan -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
