Mikä on Somatropin Biopartners ja mitä sitä käytetään?
Somatropin Biopartners on lääke, joka sisältää ihmisen kasvuhormonia (joka tunnetaan myös nimellä somatropiini ). Lääke on tarkoitettu 2-18-vuotiaiden lasten hoitoon, jotka eivät voi normaalisti kasvaa, koska niillä on alhainen kasvuhormonin tuotanto. Se on myös tarkoitettu aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos, joka saattaa ilmetä lapsuudessa tai kehittynyt aikuisiksi.
Miten Somatropin Biopartnersia käytetään?
Somatropin Biopartners -hoito tulisi aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on riittävä kokemus kasvuhormonin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta. Lääkettä saa vain reseptillä. Somatropin Biopartnersia on saatavana jauheena ja liuottimena, joka liuotetaan injektionesteeseen. Somatropin Biopartnersia tulee antaa ihon alle kerran viikossa. Potilas itse tai hänen hoitajansa voi pistää Somatropin Biopartnersin saatuaan asianmukaiset ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Lapsilla suositeltu annos on 0, 5 mg / kg ruumiinpainoa kerran viikossa. Aikuisilla suositeltu annos on 2 mg kerran viikossa kaikille potilaille, lukuun ottamatta oraalista estrogeenihoitoa saavia naisia, jotka saavat 3 mg kerran viikossa. Annosta voidaan säätää potilaan hoitovasteesta tai raportoiduista sivuvaikutuksista riippuen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Somatropin Biopartners toimii?
Kasvuhormoni on aivolisäkkeen tai aivolisäkkeen erittämä aine (kallon pohjassa oleva rauhas), joka edistää kasvua lapsuudessa ja nuoruudessa ja vaikuttaa kehon omaksumiseen proteiineihin, rasvoihin ja hiilihydraatit. Somatropin Biopartnersin vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa. Sitä tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", toisin sanoen se saadaan viljelemällä hiivasoluja, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa hormonia. Somatropiini Biopartners korvaa luonnollisen hormonin.
Mitä hyötyä Somatropin Biopartnersista on havaittu tutkimuksissa?
Somatropin Biopartnersia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 lasta, joilla oli kasvuhormonin puutos. Tutkimuksessa verrattiin kerran viikossa annettuja Somatropin Biopartnersia toisen somatropiinilääkkeen, jota kutsuttiin Genotropin, kerran päivässä. Tehon pääasiallinen mittari oli potilaiden kasvu vuoden kuluttua hoidosta. Tutkimuksessa todettiin, että Somatropin Biopartners on yhtä tehokas kuin Genotropin kasvun edistämisessä: Somatropin Biopartnersin hoidetut lapset kasvoivat noin 11, 7 cm vuodessa verrattuna Genotropin-hoidon lapsiin, jotka kasvoivat 12, 0 cm. vuodessa. Somatropin Biopartners -valmistetta on myös tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 151 aikuista, joilla oli kasvuhormonin puutos. Tässä tutkimuksessa verrattiin Somatropin Biopartnersia lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon) ja mitattiin rasvakudoksen väheneminen (joka on tavallisesti suuri aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos) 6 kuukauden hoidon jälkeen. Somatropin Biopartnersilla hoidetut aikuiset osoittivat kehon rasvan keskimääräistä vähenemistä 1 kg verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä osoitti sen sijaan kehon rasvan nousua 0, 5 kg.
Mitä riskejä Somatropin Biopartnersiin liittyy?
Lapsilla Somatropin Biopartnersin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat turvotus pistoskohdassa ja vasta-ainekehityksessä (proteiinit, jotka tuotetaan vasteena Somatropin Biopartnersille). Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta vaikuttavan lääkkeen vaikutustapaan. Aikuisilla yleisimpiä haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat turvotus, lievä hyperglykemia (kohonnut verensokeri) ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Somatropin Biopartnersin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Somatropin Biopartnersia ei pidä käyttää potilailla, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on akuutti hengenvaarallinen sairaus. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Somatropin Biopartners on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Somatropin Biopartnersin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että Somatropin Biopartners on lapsille, joilla ei ole normaalia kasvua, yhtä tehokas kuin muut somatropiinipohjaiset hoidot, joita annetaan päivittäin. Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos, Somatropin Biopartnersilla on vähäinen vaikutus kehon rasvan vähentämiseen. Somatropin Biopartnersin raportoidut haittavaikutukset olivat turvallisuudeltaan samanlaisia kuin muiden somatropiinia sisältävien lääkkeiden päivittäiset vaikutukset, lukuun ottamatta lisääntynyttä reaktioiden määrää lapsilla injektionpaikalla. lääkkeen viikoittaista antamista.
Mitä toimia Somatropin Biopartnersin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Somatropin Biopartnersia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Somatropin Biopartnersin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Somatropin Biopartnersia markkinoiva yritys toimittaa lisää pitkäaikaisia tietoja lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Lisätietoja Somatropin Biopartnersista
Euroopan komissio antoi 05.08.2013 myyntiluvan Somatropin Biopartnersille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Somatropin Biopartners -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2013.
