Mitä Cancidas on?
Cancidas on jauhe, joka muunnetaan infuusioliuokseksi (tiputetaan laskimoon), joka sisältää kaspofungiinia.
Mitä Cancidasia käytetään?
Cancidas on sienilääke, joka on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon:
- invasiivinen kandidiaasi ( Candida- sienestä johtuva infektiotyyppi);
- invasiivinen aspergilloosi (toinen Aspergillus- sienestä johtuva infektiotyyppi) henkilöillä, jotka eivät reagoi tai ovat sietämättömiä amfoterisiini B: lle tai itrakonatsolille (muut sienilääkkeet);
- oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus) potilailla, joilla on kuume ja neutropeeni (pienempi määrä valkosoluja). Se on "empiirinen hoito", joka aloitetaan potilaan havainnoinnin perusteella ennen kuin lääkäri on vahvistanut infektion.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cancidasta käytetään?
Cancidas-hoidon saa aloittaa invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Cancidas on liuotettava liuokseen ennen käyttöä, jotta vältetään glukoosia sisältävien laimentimien käyttö.
Sitä tulee antaa kerran vuorokaudessa laskimonsisäisellä infuusiona hitaasti noin tunnin ajan. Aikuisilla potilailla hoidon aloitusannos on 70 mg, jonka jälkeen annos on 50 mg vuorokaudessa tai 70 mg potilailla, joiden paino on yli 80 kg. Alhaisempi annos voi olla tarpeen aikuisilla, joilla on kohtalainen maksan toiminta.
12 kuukauden ja 17 vuoden ikäisillä potilailla annos riippuu kehon pinnasta (laskettu potilaan pituuden ja painon perusteella). Cancidaa tulee käyttää varoen alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä ikäryhmässä.
Hoitoa on jatkettava jopa kaksi viikkoa infektiosta saadun paranemisen jälkeen.
Miten Cancidas toimii?
Cancidaksen vaikuttava aine kaspofungiini kuuluu ryhmään sienilääkkeitä, joita kutsutaan "echinokandiineiksi". Lääke vaikuttaa häiritsemällä sieni-soluseinän komponentin, jota kutsutaan "glukaanipolysakkaridiksi", tuotantoa, joka on välttämätön sienen selviytymiselle ja kasvulle. Cancidassa olevilla sienisoluilla on muuttunut tai epätäydellinen soluseinä, mikä tekee niistä hauraita ja kyvyttömiä kasvaa. Valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo sienistä, joille Cancidas on aktiivinen.
Miten Cancidaa on tutkittu?
Cancidaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
Kolme tutkimusta tutkittiin Cancidasan vaikutuksia kandidiaasin tai invasiivisen aspergilloosin hoidossa: yksi tutkimus tehtiin 239 aikuisella, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, toinen tutkimus tehtiin 69 aikuiselle potilaalle, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, kolmannessa tutkimuksessa 49 potilasta. kuuden kuukauden ja 17 vuoden välisenä aikana, joilla on kandidiaasia tai aspergilloosia. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin aikuisia, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, Cancidasia verrattiin laskimonsisäisesti annettavaan amfoterisiiniin B.
Kuumeista neutropeenisten potilaiden empiiristä hoitoa varten Cancidasta verrattiin amfoterisiini B: hen kahdessa tutkimuksessa: yksi suoritettiin 1 111 aikuiselle ja toinen 82 potilaalle kahden ja 17 vuoden välillä.
Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon. Tämä määrä riippui oireiden paranemisesta ja muista kriteereistä, kuten sieni katoamisesta potilasnäytteistä.
Mitä hyötyä Cancidiksesta on havaittu tutkimuksissa?
Invasiivisessa kandidiaasissa 73% Cancidalla hoidetuista arvioitavista aikuisista vastasi positiivisesti (80: sta 109: stä) verrattuna 62%: iin amfoterisiini B: tä saaneista aikuisista potilaista (71: stä 115: stä).
Invasiivista aspergilloosia varten tutkimuksen lopussa 41% aikuisista oli vastannut positiivisesti (26 63: sta). Aikuisista, jotka eivät reagoineet muihin hoitoihin, 36% vastasi Cancidikselle (19 ulos 53: sta). Muista hoidoista sietämättömistä potilaista 70% vastasi Cancidikselle (7: stä 10: stä).
Vastaavia vastauksia on havaittu lapsilla ja nuorilla: 50% invasiivisesta kandidiaasista kärsivistä (5: stä 10: stä) ja 81%: lla invasiivisesta aspergilloosista (30: sta 37: stä) vastasi Cancidikselle.
Neutropeenisten kuumetta sairastavien potilaiden empiirisessä hoidossa Cancidas osoitti samaa tehokkuutta kuin amfoterisiini B. Aikuisten tutkimuksessa 34% molemmista aikuisryhmistä vastasi positiivisesti. Samanlaisia tuloksia havaittiin myös lasten ja nuorten tutkimuksessa.
Mitä riskejä Cancidasiin liittyy?
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cancidiksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Cancidasta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kaspofungiinille tai muille lääkkeen aineosille.
Miksi Cancidas on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoo, että Cancidiksen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit invasiivisen kandidiaasin tai aspergilloosin ja empiirisen hoidon hoidossa oletettujen sieni-infektioiden hoidossa aikuisilla tai lapsilla. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cancidasille.
Cancidakselle annettiin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska luvan myöntämishetkellä oli saatavilla vain vähän tietoja. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 29. syyskuuta 2006.
Lisätietoja Cancidasta
Euroopan komissio antoi 24. lokakuuta 2001 myyntiluvan Caspofungin MSD: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, Merck Sharpe ja Dohme Limited. Huhtikuun 9. päivänä 2003 lääkkeen nimi muutettiin Cancidikseksi. Myyntilupa uusittiin 24. lokakuuta 2006.
Cancidiksen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
