Keytruda - Pembrolizumab

Mihin Keytruda - Pembrolizumabia käytetään?

Keytruda on syöpälääke, jota käytetään aikuisten hoitoon melanoomassa (eräänlainen ihosyöpä), joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida kirurgisesti poistaa.

Keytruda sisältää vaikuttavana aineena pembrolitsumabia

Miten Keytruda - Pembrolizumabia käytetään?

Keytrudan hoitoa tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Lääkettä saa vain reseptillä.

Keytruda on saatavana jauheena infuusioliuosta varten (tiputetaan laskimoon). Infuusio annetaan suositeltuina annoksina 2 mg painokiloa kohti 30 minuutin välein kolmen viikon välein. Tapauksissa, joissa esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää lykätä annosten antamista tai vaikutusten vakavuudesta riippuen keskeyttää hoidon. Hoitoa on jatkettava, kunnes sairaus pahenee tai hoitamattomat sivuvaikutukset näkyvät.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Keytruda - Pembrolizumab toimii?

Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen, jota kutsutaan antigeeniksi ja joka löytyy tietyistä kehon soluista.

Pembrolitsumabi suunniteltiin sitoutumaan ja estämään reseptoria, jota kutsutaan "ohjelmoiduksi solukuolleeksi 1" (PD-1), joka poistaa joidenkin immuunijärjestelmän solujen (kehon luonnolliset suojapiirit), joita kutsutaan "T-soluiksi", aktiivisuutta. Pembrolitsumabi estää PD-1: ää estämällä tätä reseptoria estämästä näitä immuunisoluja, mikä lisää immuunijärjestelmän kykyä tuhota melanoomasoluja

Mitä hyötyä Keytrudasta - Pembrolizumabista on havaittu tutkimuksissa?

Keytrudan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa melanoomaa sairastavia potilaita, jotka ovat joko käyttämättömiä tai jotka ovat levinneet elimistöön kahdessa pää tutkimuksessa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 540 potilasta, joita oli aiemmin hoidettu toisella melanooman hoitoon käytetyllä monoklonaalisella vasta-aineella, ipilimumabilla. Potilaita hoidettiin Keytrudalla annoksella 2 mg / kg ruumiinpainoa joka kolmas viikko tai annoksella 10 mg / kg ruumiinpainoa joka kolmas viikko tai kemoterapialla (syöpälääkkeitä). Varhaiset tulokset osoittivat, että 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen tauti ei ollut pahentunut 34%: lla Keytrudalla hoidetuista potilaista verrattuna 16%: iin kemoterapiaa saaneista potilaista.

Toisessa tutkimuksessa tutkittiin 834 potilasta, joita ei aiemmin hoidettu ipilimumabilla ja jotka saivat Keytrudaa tai ipilimumabia. Varhaiset tulokset osoittivat, että Keytrudalla hoidetut potilaat elivät jopa 5, 5 kuukautta ilman sairauden etenemistä verrattuna 2, 8 kuukauteen ipilimumabilla hoidetuilla potilailla. Tutkimuksessa kävi myös ilmi, että yleinen elinaika oli suurempi Keytrudalla hoidetuilla potilailla kuin ipilimumabilla hoidetuilla potilailla. Enintään 71% potilaista selviytyi vähintään 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kun taas 58% ipilimumabilla hoidetuista potilaista.

Mitä riskejä Keytrudaan - Pembrolizumabiin liittyy?

Keytrudan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ripuli, pahoinvointi, kutina, punoitus, nivelkipu (nivelkipu) ja väsymys, useimmiten lievä tai kohtalainen. Keytrudan muut yleiset sivuvaikutukset liittyivät immuunijärjestelmän toimintaan, joka on vastuussa elinten tulehduksesta. Useimmat sivuvaikutukset lakkaavat riittävän hoidon tai Keytruda-hoidon lopettamisen yhteydessä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sen rajoituksista.

Miksi Keytruda - Pembrolizumab on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Keytrudan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea on ottanut huomioon, että käytettävissä olevien tutkimusten tulokset, jotka eivät ole lopullisia, ovat osoittaneet Keytrudan hyödyt potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma. Turvallisuusprofiilia pidettiin suotuisana suhteessa muihin hoitoihin, mukaan lukien ipilimumabi ja kemoterapia, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa olemassa olevien suositusten mukaisesti.

Mitä keinoja Keytruda - Pembrolizumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Keytrudaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Keytrudan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Keytrudaa valmistava yritys antaa lääkäreille, jotka määrittävät lääkkeen, informatiivista materiaalia, joka sisältää tietoa Keytrudan käytöstä ja haittavaikutusten hoidosta, erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvistä haittavaikutuksista. Yhtiö antaa myös potilaille varoituskortin, johon liittyy tietoja lääkkeen riskeistä ja merkkejä siitä, milloin lääkärin on otettava yhteyttä oireiden ilmestyessä.

Yhtiö tekee myös Keytrudalla käytettävissä olevien tutkimusten lopulliset tulokset lääkkeen pitkän aikavälin hyötyjen vahvistamiseksi. Lopuksi yritys arvioi edelleen 2 mg / kg ja 10 mg / kg ruumiinpainoa tietyillä potilailla ja tekee analyysit paremmin ymmärtääkseen, mitkä kohteet voivat hyötyä eniten Keytrudan hoidosta.