Bukcolam - midatsolaami

Mitä Buccolam - midatsolaami on?

Buccolam on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena midatsolaamia. Sitä on saatavana "suun limakalvon liuoksena" (liuos, joka annetaan suun toisella puolella, kumin ja posken välissä) esitäytetyissä ruiskuissa. Jokainen ruisku sisältää 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg tai 10 mg midatsolaamia.

Mitä Buccolam - midatsolaamia käytetään?

Buccolamia käytetään pysäyttämään pitkittyneitä, akuutteja (äkillisiä) kohtauksia lapsilla ja nuorilla (3–18-vuotiailta).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Buccolam - midatsolaamia käytetään?

Buccolam annetaan lapsen suun suun toiselle puolelle. Suositeltu annos vaihtelee 2, 5 mg - 10 mg lapsen iästä riippuen.

Esitäytetyn ruiskun koko sisältö on annettava hitaasti hartsin ja posken väliseen tilaan. Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmin puolin.

Vanhemmat tai hoitajat saavat antaa Buccolamin vain potilaille, joilla on diagnosoitu epilepsia.

Potilaan hoitajan on annettava vain yksi annos. Jos kriisi ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on pyydettävä välitöntä lääketieteellistä apua.

3 - 6 kuukauden ikäisille lapsille hengityslaman (hengitysvaikeuksien) lisääntyneen riskin vuoksi Buccolamia voidaan antaa vain sairaalassa, jossa on tarjolla elvytyspalveluja.

Miten Buccolam - midatsolaami toimii?

Buccolamin vaikuttava aine on midatsolaami, bentsodiatsepiini, joka toimii antikonvulsanttina. Kouristukset johtuvat aivojen sähköisen aktiivisuuden ylityksestä. Buccolam sitoutuu neurotransmitterin GABA-reseptoreihin aivoissa aktivoimalla ne. Neurotransmitterit kuten GABA ovat kemikaaleja, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Aivoissa GABA vähentää sähköistä aktiivisuutta. Aktivoimalla reseptoreita Buccolam tehostaa GABA: n vaikutuksia ja lopettaa kohtauksen.

Mitä tutkimuksia on tehty Buccolam - midatsolaamilla?

Lääketeollisuus esitteli viiden keskeisen tutkimuksen tulokset julkaistusta kirjallisuudesta. Tutkimuksissa tutkittiin akuutteja kouristuksia sairastavia lapsia vertaamalla midatsolaamin vaikutusta suun limakalvoon diatsepaamin (toinen bentsodiatsepiini), joka annettiin laskimoon (laskimoon) tai peräsuoleen (peräsuolessa), vaikutuksiin. Näistä neljästä tutkimuksesta midatsolaamia verrattiin suun limakalvoon ja peräsuolen diatsepaamiin. Tehokkuuden mittari oli hoidon kyky lopettaa kohtaus 10 minuutin kuluessa. Viidennessä tutkimuksessa verrattiin midatsolaamia suun limakalvon kanssa diatsepaamin kanssa laskimoon. Tehokkuuden mittari oli hoidon kyky lopettaa kohtaus 5 minuutin kuluessa.

Mitä hyötyä Buccolam - midatsolaamista on havaittu tutkimuksissa?

Julkaisemassa kirjallisuudessa tehdyt raportit vahvistivat, että suu limakalvon midatsolaami on tehokas pidätettäessä kouristuskohtauksia lapsilla. Neljässä tutkimuksessa suun limakalvon midatsolaami osoittautui tehokkaaksi pysäyttääkseen kohtauksen 10 minuutin kuluessa 65–78%: lla lapsista, kun taas peräsuolen diatsepaamia saaneista lapsista 41–85%. Suun limakalvon midatsolaamin ja suonensisäisen diatsepaamin vertailu antoi hyvin samankaltaisia tuloksia.

Mitä riskejä Buccolam - midatsolaamiin liittyy?

Buccolamin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sedaatio, uneliaisuus, masennuksen taso, hengityselinten masennus, pahoinvointi ja oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Buccolamia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (keuhkojen tila, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), uniapnean oireyhtymä (usein hengitysvaikeudet unen aikana) tai vaikea maksasairaus .

Miksi Buccolam - midatsolaami on hyväksytty?

Esitettyjen tutkimusten tulosten perusteella CHMP totesi, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin olemassa olevat hoidot pitkittyneiden, akuuttien kohtausten lopettamiseksi lapsilla. Vaikka suonensisäiset lääkkeet voivat toimia nopeammin injektiosta lähtien, pääsy suoniin voi viedä aikaa, varsinkin lapsilla. Bukcolamilla on se etu, että se voidaan antaa nopeammin ja helpommin kuin peräsuolen tai laskimonsisäisen lääkkeen kanssa. Haittavaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengityslamaa, kuten muita vastaavia lääkkeitä, mutta se on yleensä hyvin siedetty. Komitea päätti siksi, että Buccolamin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.