Mikä on EXELON?
EXELON on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1, 5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4, 5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg / ml) ja transdermaalisina laastareina, jotka vapauttavat 4.6. tai 9, 5 mg rivastigmiinia ihon läpi 24 tunnin kuluessa.
Mihin EXELONia käytetään?
EXELON-kapseleita, suun kautta otettavaa liuosta ja transdermaalisia laastareita käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin dementia. Tällainen dementia on progressiivinen aivosairaus, joka vähitellen vaarantaa muistin, älyllisen kyvyn ja käyttäytymisen.
Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vakavan dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten EXELONia käytetään?
Hoidon saa aloittaa ja valvoa lääkäri, jolla on kokemusta Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Hoito tulisi aloittaa vain, jos potilas voi avustaa henkilöä, joka voi säännöllisesti seurata potilaan saamaa lääkettä. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes saavutetaan terapeuttinen hyöty, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa sivuvaikutusten yhteydessä.
EXELON-kapselit tai oraaliliuos on annettava kahdesti päivässä aamiais- ja illallisaikaan. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1, 5 mg kahdesti päivässä. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan lisätä 1, 5 mg kerrallaan ottaen huomioon vähintään kahden viikon välein yhden säätelyn ja toisen välillä, kunnes saavutetaan säännöllinen 3–6 mg: n annos kahdesti päivässä. Suurimman terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi potilaiden on otettava korkein hyvin siedetty annos. Suurin suositeltu annos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Transdermaalisten laastareiden tapauksessa 4, 6 mg: n laastari tulee aloittaa 24 tunnin ajan. Tämän jälkeen, vähintään neljän viikon hoidon jälkeen ja edellyttäen, että pienin annos on hyvin siedetty, laastari voidaan vaihtaa 9, 5 mg / 24 tunnista. Laastari tulee levittää puhtaaseen, kuivaan, karvattomaan ja ehjään ihon selkä-, käsivarsi- tai rintakehään, ja se tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
tuntia. Laastaria ei saa levittää punoitetulle tai ärsytetylle iholle, reidelle tai vatsaan tai sellaiseen paikkaan, jossa se voidaan hieroa tiukalla vaatteella. Laastari ei irtoudu, jos hikoilu johtuu lämmöstä tai uimasta. Voit vaihtaa kapselien tai oraaliliuoksen ottamisesta laastareiden käyttöön. Tarkempia tietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten EXELON vaikuttaa?
EXELONin vaikuttava aine, rivastigmiini, on antidementia. Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla tai Parkinsonin tautiin liittyvällä dementialla jotkut aivojen hermosolut kuolevat, mikä johtaa neurotransmitteriasetyylikoliinin (kemiallinen aine, joka sallii hermosolujen kommunikoida toistensa kanssa) pitoisuuden vähenemisen. Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikolinesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä EXELON edistää asetyylikoliinin lisääntynyttä tasoa aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Miten EXELONia on tutkittu?
EXELONia on tutkittu lievässä tai kohtalaisen vaikeassa Alzheimerin taudissa. Kapseleita tutkittiin 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, kun taas transdermaalisia laastareita tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta. EXELON-kapseleita on myös tutkittu 541 potilaalla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä dementia. Kaikkien tutkimusten kesto oli kuusi kuukautta ja EXELONin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin. Tehokkuuden pääindikaattorit olivat oireiden vaihtelu kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja maailmanlaajuinen (eri alojen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kapasiteetti). suorittaa päivittäistä toimintaa).
Lisätutkimusta, joka tehtiin 27 potilaalla, käytettiin osoittamaan, että EXELON-kapseleiden ja oraaliliuoksen formulaatiot tuottivat saman verran aktiivisen aineen pitoisuuksia veressä.
Mitä hyötyä EXELONista on havaittu tutkimuksissa?
EXELON oli tehokkaampi kuin lumelääke oireiden hoidossa. Kolmessa tutkimuksessa, jotka suoritettiin EXELON-kapseleilla potilailla, joilla oli Alzheimerin oireyhtymä, EXELON-annoksia 6 - 9 mg vuorokaudessa käyttävät henkilöt osoittivat kognitiivisten oireiden keskimääräistä nousua 0, 2 pistettä alkaen arvosta 22, 9 pistettä tutkimuksen alussa; Mitä alhaisempi piste on, sitä parempi hoito saavuttaa tuloksen. Vertailun vuoksi lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla havaittiin 2, 6 prosentin lisäys alkuarvosta 22, 5. Yleisen pistemäärän osalta EXELON-kapseleita käyttäneillä potilailla oireiden lisääntyminen oli 4, 1 pistettä verrattuna 4, 4 prosenttiyksikköön lumelääkettä saaneilla potilailla. Myös EXELON-transdermaaliset laastarit osoittautuivat tehokkaammiksi kuin lumelääke hidastamaan dementian pahenemista.
Potilaat, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa ja jotka saivat EXELON-kapseleita, osoittivat kognitiivisten oireiden paranemista 2, 1 prosentilla verrattuna 0, 7 prosentin huonontumiseen potilailla, jotka ottivat lumelääkettä, alkaen perusarvosta. 24 pistettä. Myös oireiden kokonaistulos parani EXELON-hoitoa saaneilla potilailla.
Mitä riskejä EXELONiin liittyy?
EXELON-hoidossa havaitut haittavaikutukset riippuvat hoidettavan dementian tyypistä ja annetusta kaavasta (kapselit, oraaliliuos tai transdermaaliset laastarit). Kaiken kaikkiaan yleisimpiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti sen vaiheen aikana, jolloin EXELON-annosta lisätään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista EXELONin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
EXELON-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Miksi EXELON on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EXELONilla on vähäinen teho Alzheimerin dementian oireiden hoidossa, vaikka se johtaa merkittävään hyötyyn joillekin potilaille. Aluksi valiokunta päätti, että EXELONin edut eivät ole suuremmat kuin sen riskit Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa. Komitean lausunnon tarkistamisen jälkeen komitea totesi kuitenkin, että lääkkeen tehokkuus, vaikkakin vaatimaton, saattaa hyödyttää joitakin potilaita.
Siksi komitea päätti, että EXELONin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit lievän tai kohtalaisen vakavan Alzheimerin taudin oireiden hoidossa ja lievästä tai kohtalaisen vakavaan dementiaan idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, ja siksi suositellaan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä.
Lisätietoja EXELONista:
Euroopan komissio myönsi 12 päivänä toukokuuta 1998 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan EXELON-myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 12. toukokuuta 2003.
EXELONia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007.
