Mikä on Tarceva?
Tarceva on saatavana valkoisena tai kellertävänä pyöreänä tablettina, jotka sisältävät 25, 100 tai 150 mg vaikuttavaa ainetta erlotiniibia.
Mihin Tarcevaa käytetään?
Tarceva on syöpälääke. Se on tarkoitettu hoitoon potilailla, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tarcevaa käytetään, kun kasvain on edistyneessä tai metastaattisessa vaiheessa (ts. Kun syöpäsolut ovat levinneet alkuperäisestä kohdasta muihin kehon osiin) vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon epäonnistumisen jälkeen. Tarceva ei ole osoittanut etuja potilailla, joilla on ns. EGFR-negatiivisia kasvaimia. "EGFR-negatiivinen" tarkoittaa, että joitakin reseptoreita (eli epidermisen kasvutekijän reseptoreita, EGFR) ei voida havaita kasvainsolujen pinnalla tai ne voidaan havaita vain pieninä määrinä;
• metastaattinen haimasyöpä yhdessä gemtsitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tarcevaa käytetään?
Tarceva-hoito on suoritettava antineoplastisten hoitojen käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Keuhkosyöpään suositeltu Tarceva-annos on 150 mg. Haimasyövän osalta 100 mg Tarcevaa tulee ottaa vähintään tunnin ajan ennen ateriaa tai kaksi tuntia myöhemmin. Tarvittaessa (esimerkiksi haittavaikutusten vuoksi) annosta voidaan pienentää 50 mg kerrallaan. Haimasyövän hoitoa on arvioitava uudelleen 4-8 viikon kuluttua, jos eryteemaa ei ole kehittynyt. Tarcevan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Miten Tarceva toimii?
Tarcevan vaikuttava aine, erlotiniibi, on epidermisen kasvutekijän reseptorien estäjien (EGFR) ryhmään kuuluva syöpälääke.
Erlotiniibi estää joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevia epidermisen kasvutekijän reseptoreita. Siten syöpäsolu ei enää vastaanota sen kasvuun, etenemiseen ja diffuusioon (metastaasiin) tarvittavia viestejä. Tällä tavoin Tarceva estää syöpäsoluja kasvamasta ja lisääntymästä.
Mitä tutkimuksia Tarcevalla on tehty?
Tarcevan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Päätutkimus ei-pienisoluisten keuhkosyövän kanssa suoritettiin 731 potilaalla, jotka eivät olleet reagoineet vähintään yhteen kemoterapiahoitoon. Päätutkimus pitkälle edenneestä ja reagoimattomasta haimasyövästä (jota ei voida poistaa kirurgisesti) tai metastaattinen haimasyöpä, yhdessä gemtsitabiinin kanssa, tehtiin 569 potilaalla. Molemmissa tutkimuksissa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta organismiin), ja pääasiallinen tehokkuuden mittari oli "keskimääräinen eloonjääminen" (aika, joka tarvitaan 50%: n potilaiden eloonjäämisestä).
Mitä hyötyä Tarcevasta on havaittu tutkimuksissa?
Keuhkosyövän keskimääräinen eloonjääminen Tarceva-hoitoa saaneilla potilailla oli 6, 7 kuukautta verrattuna 4, 7 kuukauteen plaseboa saaneilla potilailla. 12 kuukauden kuluttua 31, 2% erlotiniibia saaneista potilaista oli vielä elossa, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista oli 21, 5%. Jos Tarceva-hoitoa saaneilla potilailla kerättyjä tuloksia tutkitaan tuumorityypistä riippuen, "EGFR-positiivisilla" potilailla (ts. Tuumorisoluilla, joissa niiden havaittiin kantavan kannan, oli 8, 6 kuukautta). EGFR-reseptori) verrattuna 5 kuukauteen EGFR-negatiivisilla potilailla.
Metastaattinen haimasyöpä Tarcevalla hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjääminen oli 5, 9 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla oli 5, 1 kuukautta. Kuitenkaan ei ollut eloonjäämishyötyä potilailla, joilla oli haimasyöpä, joka ei ollut levinnyt yli haiman.
Mitä riskejä Tarcevaan liittyy?
Kliinisissä tutkimuksissa Tarcevan käytön yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat ihottuma ja ripuli. Useimmat havaitut vaikutukset eivät olleet vakavia eivätkä vaatineet hoitoa. Vakavin ripuli-ihottuma ja pääsy tapahtui noin 5–10%: lla Tarceva-hoitoa saaneista potilaista ja jokainen haittavaikutus pakotti jopa 1%: a potilaista lopettamaan hoidon. Potilaiden, joilla on pysyvä ja vaikea ripuli, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, sillä niillä saattaa olla riski alentaa veren kaliumpitoisuutta ja munuaisten vajaatoiminta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tarcevaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) erlotiniibille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä on myös käytettävä varoen, jos potilas käyttää muita lääkkeitä, kuten varfariinia (käytetään veren ohennusaineena), ketokonatsolia (käytetään sienisairauksien hoitoon), antibiootteja (erytromysiini, klaritromysiini) tai mäkikuismaa (kasviperäinen valmiste). Lisätietoja on pakkausselosteessa. On myös suositeltavaa lopettaa tupakointi, koska tupakointi voi vähentää lääkkeen määrää veressä.
Miksi Tarceva hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tarceva oli ollut tehokas hoidettaessa paikallisesti levinnyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää vähintään yhden aikaisemman kemoterapiaohjelman epäonnistumisen jälkeen, vaikka sitä ei ollut. riittävät perustelut tai tiedot lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on EGFR-negatiivisia kasvaimia. Valiokunta päätti, että Tarcevan edut ovat suuremmat kuin riskit tällaisille syöpätyypeille sekä metastaattiselle haimasyöpälle. Haimasyövän osalta komitea totesi, että kun lääkärit ja potilaat määrittelivät Tarcevaa, heidän oli otettava huomioon selviytymismahdollisuudet. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Tarcevasta
Euroopan komissio myönsi 19 päivänä syyskuuta 2005 Tarcevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Roche Registration Limitedille.
Tarcevan arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2007.
