Mikä on QUADRAMET?
QUADRAMET on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Mihin QUADRAMETia käytetään?
QUADRAMETia käytetään luukipujen vähentämiseen potilailla, joilla on luuston metastaaseja (tavallinen luusyöpä), useita kivuliaita osteoblasteja. Osteoblastiset metastaasit ovat luun metastaasien tyyppi, jolle on ominaista luukudoksen nopea kasvu. QUADRAMETia käytetään vain luunmetastaaseissa, jotka kykenevät absorboimaan bisfosfonaatteja kutsuvia kemikaaleja, koska tämä tarkoittaa, että myös metastaasit imevät QUADRAMETia. Ennen QUADRAMET-hoidon aloittamista potilaiden tulisi suorittaa luun scintigrafia käyttäen teknetium-99m-merkityt bisfosfonaatit markkereina [99mTc], jotta voidaan varmistaa, että niiden läsnä olevat metastaasit ovat sellaisia, joilla QUADRAMETia voidaan käyttää.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten QUADRAMETia käytetään?
QUADRAMETia saa käsitellä ja antaa vain henkilöille, joilla on lupa käyttää radioaktiivisia lääkkeitä, ja täydellisen syövän (kasvain) arvioinnin jälkeen. QUADRAMET-annos lasketaan potilaan kehon painon perusteella, jotta saadaan aikaan tietty radioaktiivisuuden annos (37 megabekerriä painokiloa kohti). Lääkettä annetaan hitaasti laskimoon (laskimoon) yhden minuutin aikana. Potilaat, jotka reagoivat QUADRAMET-hoitoon, kärsivät yleensä kipua viikon kuluessa hoidosta. Kivunlievitys voi kestää jopa neljä kuukautta.
Miten QUADRAMET toimii?
QUADRAMET on radiofarmaseuttinen tuote. Sen vaikuttava aine on samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Se on monimutkainen (kemiallisen aineen tyyppi), joka koostuu radioaktiivisesta elementistä, samarium-153 (153Sm), joka on sidottu toiseen kemialliseen elementtiin, etyleenidiamiinitetrametyylifosfonihappoon (EDTMP).
Kun QUADRAMET annetaan potilaalle injektiolla, kompleksi jakautuu koko kehoon verenkierron kautta. EDMTP, jolla on suuri affiniteetti luukudokseen, kerääntyy luuhun ja erityisesti alueille, joilla on nopea luun kasvu, kuten osteoblastiset metastaasit. Tämän seurauksena samarium-153: n mukana kulkeutuva säteily voi toimia paikallisesti ja auttaa lievittämään luukipua.
Mitä tutkimuksia on tehty QUADRAMETilla?
QUADRAMETia on tutkittu 373 potilaalla kolmen pääasiallisen tutkimuksen aikana. Näistä kahdessa QUADRAMETin tehoa verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen. Kivun vähentäminen on ollut pääasiallinen tehokkuuden mittari. Tämä vähennys mitattiin erilaisilla työkaluilla, mukaan lukien visuaaliset tai kuvaavat asteikot, kipulääkkeiden (kipulääkkeiden) käyttö ja lääkärin arviointi.
Mitä hyötyä QUADRAMETista on havaittu tutkimuksissa?
QUADRAMET määritti tehokkaasti kivun vähentämistä osteoblastisista luunmetastaaseista ja oli tehokkaampi verrattuna lumelääkkeeseen. Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana eturauhassyövän toissijaisia luunmetastaaseja, QUADRAMET-hoito johti myös opioidianalgeettien (kuten morfiinin) käytön vähenemiseen potilailla.
Mitä riskejä QUADRAMETiin liittyy?
QUADRAMETin pääasialliset sivuvaikutukset ovat valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen. Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: astenia (heikkous), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen), päänsärky, hypotensio (matala verenpaine), huimaus, myasthenia (lihasheikkous), sekavuus ja voimakas hikoilu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista QUADRAMETin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
QUADRAMETia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) EDTMP: lle tai fosfonaatteille (vastaavat kemialliset yhdisteet). Sitä ei saa käyttää raskaana oleville naisille tai potilaille, jotka ovat tehneet kemoterapiaa tai kehon ulkoista sädehoitoa kuuden viikon kuluessa. QUADRAMETia ei pidä käyttää samanaikaisesti sellaisen kemoterapiahoidon kanssa, jolla on vaikutuksia luuytimeen tai muiden bisfosfonaattiyhdisteiden kanssa, kun viimeksi mainittu voi vuorovaikutuksessa QUADRAMETin tartuntatapaan luun metastaaseihin.
Miksi QUADRAMET on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että QUADRAMETin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit luukipujen hoidossa potilailla, joilla on useita kivuliaita osteoblastisia luuston metastaaseja. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä QUADRAMETille.
Lisätietoja QUADRAMETista
Euroopan komissio antoi 5. helmikuuta 1998 CIS bio internationalille myyntiluvan QUADRAMETille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 5. helmikuuta 2003 ja 5. helmikuuta 2008.
QUADRAMETin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2007.
