Mitä Atryn on?
Atryn on jauhe, joka valmistaa infuusioliuosta (tiputetaan laskimoon), joka sisältää alfa-antitrombiinia.
Mihin Atrynia käytetään?
Atrynia käytetään potilailla, joilla on "synnynnäinen antitrombiinipuutos" (antitrombiiniproteiinin perinnöllinen puutos). Sitä käytetään leikkauksessa oleville potilaille verisuonien muodostumisesta johtuvien ongelmien ehkäisemiseksi astioissa. Atryn annetaan yleensä yhdessä hepariinin (toinen antikoagulantti) kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Atrynia käytetään?
Atryn-hoitoa saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta synnynnäisten antitrombiinipuutospotilaiden hoidosta. Tavoitteena on palauttaa normaali antitrombiiniaktiivisuuden taso sillä ajanjaksolla, jolloin potilas voi riskiä verihyytymien muodostumisesta. Lääkärin on laskettava annettavat annokset ottaen huomioon sekä potilaan paino että antitrombiiniaktiivisuuden taso.
Ensimmäinen suuriannoksinen infuusio kestää 15 minuuttia. Sen jälkeen jatkuva infuusio, jossa on pienempi annos, jonka aikana potilaita on seurattava jatkuvasti infuusionopeuden säätämiseksi siten, että antitrombiiniaktiivisuus on vähintään 80% normaalista tasosta. hoitoa. Tarkempia ohjeita on pakkausselosteessa.
Miten Atryn toimii?
Atryn on antikoagulantti. Atrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on kopio luonnollisesti veressä esiintyvästä antitrombiiniproteiinista, joka on tuotettu "rekombinantti-DNA-tekniikalla". Se uutetaan vuohenmaidosta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa ihmisen proteiinia omassa maitossaan.
Kehossa antitrombiini estää trombiinia, ainetta, jolla on keskeinen rooli veren hyytymisprosessissa. Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos, on alhainen antitrombiinipitoisuus veressä, mikä voi johtaa veren kapasiteetin vähenemiseen hyytymisen estämiseksi. Tämä johtaa lisääntyneeseen hyytymien muodostumisen riskiin useimmissa tilanteissa
suuri riski. Atryn korjaa antitrombiinipuutoksen, mikä mahdollistaa veren hyytymishäiriön väliaikaisen hallinnan.
Miten Atrynia on tutkittu?
Atrynin tutkimus tehtiin 14: llä 21 - 74-vuotiaalla potilaalla, joilla oli synnynnäinen antitrombiinipuutos ja jolla oli riski veren hyytymiselle leikkauksen aikana (viisi potilasta) tai synnytyksen aikana (yhdeksän potilasta). Tutkimuksissa mitattiin syvän laskimotromboosin (DVT: verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti jalkassa) potilaiden lukumäärä 30 päivän ajan hoidon jälkeen. Tutkimuksessa hoidettiin harvoja potilaita, koska synnynnäinen antitromboosipuutos on harvinainen sairaus (arvioidaan, että vain noin 1 henkilö 3 000: sta 5 000: een).
Lisäksi Atrynia on käytetty viidellä potilaalla, joille annettiin lääke osana "myötätuntoista käyttöä koskevaa ohjelmaa" (tämän ohjelman avulla lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin heidän potilaistaan ennen luvan saamista). .
Mitä hyötyä Atrynista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksessa 13 potilaasta, jotka pystyivät arvioimaan hoidon tehokkuutta, kahdella oli DVT-jakso, mutta vain yksi tarvitaan hoitoa. Myötätuntoisen käytön ohjelmassa veren hyytymistä ei havaittu Atrynia saaneilla potilailla. Kaiken kaikkiaan tulokset osoittavat Atrynin tehokkuuden verihyytymien kehittymisen estämisessä leikkauksen kohteena olevilla potilailla. Kuitenkaan ei ollut riittävästi tietoa sopivimman annoksen tunnistamiseksi synnytyksen aikana.
Mitä riskejä Atryniin liittyy?
ATryn-tutkimusten aikana yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin 1–10 potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, verenvuoto (mukaan lukien verenmenetys pistoskohdassa tai verenvuoto, joka ilmeni verenvuodon jälkeen). leikkaus), pahoinvointi ja haavan eritys (kirurgisessa haavassa). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Atrynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Atryniä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin aineelle, vuohiproteiinille tai vuohenmaidolle. Koska Atryn on injektiona annettava proteiini, potilaalla voi kehittyä vasta-aineita (kehon tuottamia proteiineja vastauksena lääkkeeseen), jotka saattavat aiheuttaa allergisen reaktion injektion aikana. Näitä episodeja ei kuitenkaan ole toistaiseksi havaittu Atrynilla hoidetuilla potilailla.
Miksi Atryn on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yrityksen toimittamat tiedot osoittivat, että Atryn voi tuoda antitrombiiniaktiivisuuden tasot hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään suositellulla annoksella leikkauksen aikana. Valiokunta päätti, että Atrynin hyöty on suurempi kuin sen riskit laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Atrynille.
Atryn sai luvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että koska tauti on harvinaista, Atrynin käytöstä ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain uudet tiedot, jotka saattavat olla saatavilla, ja tarvittaessa tiivistelmä päivitetään.
Mitä tietoja Atrynista vielä odotetaan?
Atrynia valmistava yritys suorittaa parhaillaan parhaillaan käynnissä olevan tutkimuksen Atrynin käytön tarkkailemisesta synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos. Lisäksi se valmistelee ennen Euroopan unionin jäsenvaltioon tuloa ohjelmia, joilla varmistetaan, että lääkärit voivat raportoida hoidettavista potilaista ja seurata Atryn-vasta-aineiden kehittymistä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Atrynin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Atrynia valmistava yritys seuraa tarkasti sen turvallisuutta kiinnittäen erityistä huomiota vasta-aineiden kehitykseen.
Lisätietoja Atrynista:
Euroopan komissio antoi 28. heinäkuuta 2006 Atrynille myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on GTC Biotherapeutics UK Limited.
Atrynia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
