Mikä on Ovaleap - alfa-follitropiini?
Ovaleap on lääke, joka sisältää alfa-follitropiinia . Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
- naiset, jotka eivät pysty ovulaatioon ja eivät reagoi klomifeenisitraatin hoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja munien tuottamisessa);
- naisilla, joille tehdään apututkimusmenetelmiä, kuten in vitro-hedelmöitys. Ovaleapia annetaan munasarjojen stimuloimiseksi useamman kuin yhden munan tuottamiseksi kerrallaan;
- naisilla, joilla on vaikea (hyvin alhainen) luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Ovaleap annetaan yhdessä LH: ta sisältävän lääkkeen kanssa munien kypsymiseksi munasarjoissa;
- miehet, joilla on hypogonadotrofinen hypoganodismi (harvinainen sairaus, jolle on ominaista hormonaalinen alijäämä). Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa sperma-tuotannon stimuloimiseksi. Ovaleap on "biologisesti samanlainen" lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Ovaleap on samanlainen kuin biologinen lääke (ns. "Vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja että molemmat Ovaleap ja vertailulääkkeet sisältävät saman vaikuttavan aineen. Ovaleapin vertailulääke on GONAL-f. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymysten ja vastausten osiossa klikkaamalla tästä.
Miten Ovaleap - follitropiini alfa käytetään?
Ovaleap on saatavana injektionesteenä. Lääkettä saa vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa hedelmällisyyshäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ovaleap annetaan ihonalaisena injektiona kerran päivässä. Ovaleapin annostus ja antotaajuus riippuvat käyttötarkoituksesta ja potilaan vasteesta hoitoon. Ensimmäisen pistoksen jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voivat antaa pistokset itsenäisesti, kunhan he ovat asianmukaisesti motivoituneita, koulutettuja ja että he voivat käyttää asiantuntijan neuvoja. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ovaleap - alfa-follitropiini toimii?
Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiini alfa, on kopio luonnollisesta FSH-hormonista. Elimistössä FSH säätelee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munien tuotantoa, kun taas miehillä se stimuloi siemennesteen tuottamista. Aiemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta. Ovaleapin ja vertailulääkkeen sisältämä alfa-follitropiini valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa ihmisen FSH: ta. .
Mitä hyötyä Ovaleapista - alfa-follitropiinista on havaittu tutkimuksissa?
Ovaleapia verrattiin GONAL-f: hen pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 299 naista, joille tehtiin apututkimuksia. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen lukumäärä (kypsät munat). Ovaleap on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke, GONAL-f. Keskimäärin 12, 2 oosyyttiä kerättiin Ovaleap-hoitoa saaneeseen ryhmään verrattuna 12, 0 oosyyttiin, jotka oli kerätty GONAL-f: llä käsitellyssä ryhmässä.
Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy - follitropiini alfa?
Ovaleap-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, hematooma, turvotus tai ärsytys). Naisilla munasarjasysteemejä (munasarjojen nestesäkkejä) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta. Täydellinen luettelo Ovaleapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Ovaleap-valmistetta ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinille alfa, FSH: lle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen, keuhkojen, kohdun tai munasarjojen syöpä. Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla ei ole tehokasta vastetta, kuten munasarjojen tai kivesten vajaatoiminta tai naiset, joiden raskautta ei suositella lääketieteellisistä syistä. Naisilla Ovaleapia ei tule käyttää suurennetun munasarjan tai munasarjakysteen läsnä ollessa, joka ei johtuisi munasarjojen monirakkulaisesta sairaudesta tai selittämätöntä emättimen verenvuotoa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa. Joissakin naisissa munasarjat voivat reagoida liian voimakkaasti. Tätä ilmiötä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi. Lääkärit ja potilaat ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Miksi Ovaleap - follitropiini alfa on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ovaleapilla on laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta samanlainen profiili kuin GONAL-f: llä. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että kuten GONAL-f: n tavoin, Ovaleapin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mihin toimenpiteisiin ryhdytään Ovaleapin - follitropiinin alfa turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Ovaleapia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja Ovaleap-tiedotteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muita tietoja Ovaleapista - alfa-follitropiinista
Euroopan komissio antoi 27. syyskuuta 2013 myyntiluvan Ovaleapille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Ovaleapin koko EPAR-arviointilausunto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Ovaleap-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2013.
