Mikä on Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1, 5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4, 5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg) ja oraaliliuos (2 mg / ml).
Tämä lääke on sama kuin Exelon-kapselit ja oraaliliuos, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Exelonia valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Rivastigmine 1 A Pharman ("tietoisen suostumuksen") yhteydessä.
Mihin Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään?
Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin dementia, progressiivinen aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, henkiseen kykyyn ja käyttäytymiseen. Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään?
Rivastigmine 1 A Pharman hoito on aloitettava ja valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Hoito tulee aloittaa vain, jos potilas on säännöllisesti avustamassa, joka valvoo säännöllisesti potilaan Rivastigmine 1 A Pharman saamista. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes lääkkeellä on edullinen vaikutus, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Rivastigmine 1 A Pharma tulee antaa kahdesti päivässä aamiaiseksi ja illalliseksi. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1, 5 mg kahdesti päivässä. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan nostaa 1, 5 mg: n välein vähintään kahden viikon välein normaaliin 3-6 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa. Suurimman hyödyn saamiseksi on suositeltavaa käyttää korkeinta siedettyä annosta, ylittämättä 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Miten Rivastigmine 1 A Pharma toimii?
Rivastigmine 1 A Pharman vaikuttava aine, rivastigmiini, on antidementia. Joillakin hermosoluilla kuolee aivoissa alzheimerityyppistä dementiaa tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa, mikä alentaa neurotransmitteriasetyylikoliinin tasoa (kemikaali, joka sallii hermosolujen kommunikoida keskenään). Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka hajottavat asetyylikoliinia: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikolinesteraasia. Estämällä nämä entsyymit Rivastigmine 1 A Pharma edistää asetyylikoliinitasojen kasvua aivoissa, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin dementian ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita.
Miten Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu?
Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin dementia. Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu myös 541 Parkinsonin taudista johtuvalla dementiapotilaalla. Kaikkien tutkimusten kesto oli kuusi kuukautta ja verrattiin Rivastigmine 1 A Pharman ja lumelääkkeen vaikutuksia. Tehokkuuden pääindikaattorit olivat oireiden muutos kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaali (yhdistelmä eri aloja, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kapasiteetti) päivittäistä toimintaa).
Lisätutkimuksessa, jossa oli 27 potilasta, ilmeni, että Rivastigmine 1 A Pharma-kapselit ja oraaliliuos tuottavat saman verran aktiivista aineosaa veressä.
Mitä hyötyä Rivastigmine 1 A Pharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Rivastigmine 1 A Pharma oli tehokkaampi kuin lumelääke oireiden hoidossa. Rivastigmine 1 A Pharman kolmessa tutkimuksessa, joka toteutettiin Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla, potilailla, jotka käyttivät Rivastigmine 1 A Pharman annoksia 6–9 mg päivässä, kognitiiviset oireet nousivat keskimäärin 0, 2 pistettä verrattuna 22, 9 pistettä tutkimuksen alussa, jolloin alhaisempi tulos osoittaa parempaa suorituskykyä. Tätä verrattiin 2, 6 pisteen kasvuun verrattuna 22, 5: een lumelääkettä saaneilla potilailla. Kokonaisarvon osalta Rivastigmine 1 A Pharmaa käyttävillä potilailla oireet nousivat 4, 1 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 4, 4 prosenttiin.
Potilailla, joilla on Parkinsonin taudista johtuva dementia, jotka käyttävät Rivastigmine 1 A Pharma-kapseleita, havaittiin kognitiivisten oireiden paraneminen 2, 1 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden 0, 7 pisteen huonontumiseen, alkaen noin viidennen pisteen perusarvosta. 24 pistettä. Lisäksi yleinen oireiden määrä parani enemmän potilailla, jotka saivat Rivastigmine 1 A Pharmaa.
Mitä riskejä Rivastigmine 1 A Pharmaan liittyy?
Rivastigmine 1 A Pharman yhteydessä havaitut sivuvaikutukset riippuvat hoidettavan dementian tyypistä. Yleensä yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti siinä vaiheessa, kun Rivastigmine 1 A Pharman annosta lisätään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rivastigmine 1 A Pharman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rivastigmine 1 A Pharmaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Miksi Rivastigmine 1 A Pharma on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine 1 A Pharma on vähäistä tehoa Alzheimerin taudin oireiden hoidossa, vaikka se todellakin osoittaa huomattavaa hyötyä joillekin potilaille. Valiokunta totesi aluksi, että Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa Rivastigmine 1 A Pharman edut eivät ole suuremmat kuin sen riskit. Lausunnon tarkistamisen jälkeen komitea totesi kuitenkin, että lääkkeen vähäinen teho voi vaikuttaa myönteisesti joihinkin potilaisiin.
Siksi komitea päätti, että Rivastigmine 1 A Pharma -valmisteen hyöty ylittää sen riskit lievän tai kohtalaisen vakavan Alzheimerin dementian ja lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoidossa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Rivastigmine 1 A Pharmalle.
Lisätietoja Rivastigmine 1 A Pharmasta
Euroopan komissio myönsi 11.12.2009 1 A Pharma GmbH: lle myyntiluvan Rivastigmine 1 A Pharma -valmisteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Rivastigmine 1 A Pharman koko EPAR-arviointikertomuksen napsauta tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
