Mikä on Scintimun?
Scintimun on pakkaus injektoitavan radioaktiivisen liuoksen valmistamiseksi. Sisältää vaikuttavaa ainetta besilesomabia.
Mihin Scintimunia käytetään?
Scintimunia ei tule käyttää yksin, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä. Radiomerkintä on tekniikka, jota käytetään aineen merkitsemiseen radioaktiivisella yhdisteellä. Scintimun on radioaktiivisesti merkitty sekoittamalla se radioaktiivisen teknetiumin (99mTc) liuokseen.
Scintimun on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään infektio / tulehdusalueiden paikallistamiseen aikuisilla, joilla on epäilty osteomyeliitti (luuinfektio) raajoissa yhdessä muiden erityisten diagnostisten kuvantamismenetelmien kanssa.
Scintimunia ei pidä käyttää diabeettisten jalkainfektioiden diagnosointiin (infektio, joka esiintyy diabetespotilaiden jaloissa).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Scintimunia käytetään?
Scintimunia saa käyttää vain sellaisissa sairaaloissa, joissa on ydinlääketieteen osasto, ja niitä saa käsitellä vain valtuutettu henkilöstö.
Scintimunin sisältämä radioaktiivinen liuos saadaan sekoittamalla pakkaukseen toimitettu jauhe ja liuotin ja merkitsemällä sen sitten teknetiumilla (99mTc). Liuos annetaan potilaalle injektiolla laskimoon. Injektoidun besilesomabin määrä on 0, 25 - 1 mg riippuen tarvittavasta radioaktiivisuudesta.
Kolmen ja kuuden tunnin kuluttua injektiosta lääkäri saa kuvia raajoista (skannauksista) osteomyeliitin aiheuttamien luut alueiden löytämiseksi.
Miten Scintimun toimii?
Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan kehossa olevaan spesifiseen rakenteeseen (nimeltään antigeeni). Besilesomabi suunniteltiin sitoutumaan antigeeniin, jota kutsutaan NCA-95: ksi, joka on läsnä granulosyyttien pinnalla, joka on valkosolujen tyyppi, joka liittyy tulehdukseen ja infektiota vastaan. Kun Scintimun on radioaktiivisesti merkitty, teknetiumradioaktiivinen yhdiste (99m Tc) sitoutuu besilesomabiin. Kun radioleimattu lääke injektoidaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta-aine tuo radioaktiivisuuden granulosyyttien kohdeantigeeniin. Koska granulosyytit kertyvät suurina määrinä infektiokohdassa, radioaktiivisuus kerääntyy osteomyeliittia sairastaville alueille, joissa se voidaan havaita diagnostisilla kuvilla. Kuvat osoittavat, missä besilesomab on kertynyt, jonka lääkäri käyttää tartuntatauteiden tai tulehdusalueiden löytämiseksi.
Miten Scintimunia on tutkittu?
Scintimunin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Päätutkimuksessa, johon osallistui 130 potilasta, joilla oli tai oli epäilty raajan osteomyeliitti, Scintimunia verrattiin teknetium-radioleimattuja valkoisia verisoluja sisältävään lääkkeeseen (99m Tc). Molempia tekniikoita käytettiin kussakin potilaassa osteomyeliitin diagnosoimiseksi ja lokalisoimiseksi, ja yksittäisestä potilaasta saadut kuvat verrattiin sitten. Scintimunin tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui siihen, missä määrin Scintimunilla saatujen kuvien arviointi oli yhdenmukainen radioaktiivisesti merkittyjen valkosolujen kanssa saadun arvioinnin kanssa.
Mitä hyötyä Scintimunista on havaittu tutkimuksissa?
Scintimun tuotti tuloksia, jotka ovat verrattavissa radioaktiivisesti merkittyjen valkosolujen määrään, jos niitä käytettiin raajojen osteomyeliitin diagnosointiin ja lokalisointiin. Sopimuksen osuus oli 83%.
Mitä riskejä Scintimuniin liittyy?
Scintimunin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hiiren vastaisten vasta-aineiden tuotanto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scintimunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Scintimun-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren vasta-aineille tai jollekin muulle aineelle. Scintimunia ei saa antaa potilaille, jotka ovat positiivisia ihmisen hiiren vasta-ainetestille (HAMA) ja joita ei pidä käyttää raskaana oleville naisille. Kuten kaikkien lääketieteessä käytettävien radioaktiivisten aineiden tapaan, potilaat on altistettava mahdollisimman pienelle Scintimun-annokselle.
Miksi Scintimun on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scintimunin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Scintimunille.
Lisätietoja Scintimunista
Euroopan komissio julkaisi 11. tammikuuta 2010 Scintimunille myyntiluvan CIS bio internationalille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia voimassaolon päättyessä.
Scintimunin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.
