Mikä on Kisqali ja mitä Ribociclibia käytetään?
Kisqali on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (eli joka on levinnyt muihin ruumiinosiin) postmenopausaalisilla naisilla.
Kisqali voidaan käyttää vain silloin, kun kasvainsoluilla on reseptoreita joidenkin hormonien pinnalle (HR-positiivinen) eikä niillä ole suuria määriä toista reseptoria, HER2 (HER2-negatiivinen). Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa (syöpälääke, joka vähentää estrogeeniä).
Kisqali sisältää vaikuttavana aineena ribociclib.
Miten Kisqali - Ribociclibia käytetään?
Kisqali voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa syöpähoitojen käyttöön perehtyneen lääkärin.
Kisqali on saatavilla 200 mg: n tabletteina. Tavanomainen suositeltu annos on 3 tablettia (600 mg) kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, ja sen jälkeen 7 päivän tauko 28 päivän hoitosyklin loppuunsaattamiseksi. Potilaan tulee ottaa tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä, yleensä aamulla. Hoitosyklejä tulee jatkaa, kunnes lääke jatkuu, eikä potilaalla ole hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Jos potilaalla on vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi alentaa Kisqalin annosta tai lopettaa tai lopettaa lääkkeen käytön.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Kisqali - Ribociclib toimii?
Kisqalin vaikuttava aine, ribociclib, estää sykliiniriippuvaisina kinaaseina (CDK) 4 ja 6 tunnettujen entsyymien aktiivisuuden, jotka ovat tärkeitä solujen kasvu- ja jakautumistavan säätämisessä. Estämällä CDK4 ja CDK6, Kisqali hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Mitä hyötyä Kisqali - Ribociclibista on havaittu tutkimuksissa?
Kisqalin teho osoitettiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 668 naista, joilla oli HER2-negatiivinen HR-positiivinen rintasyöpä. Tehokkuuden keskiarvo oli naisten elinaikajakso ilman sairauden heikkenemistä (etenemistä vapaa elinaika).
Tässä tutkimuksessa naiset saivat Kisqaliaa letrosolin (aromataasi-inhibiittori) tai lumelääkkeen (lumelääkkeen) kanssa letrosolilla. Naiset, jotka ottivat Kisqaliaa letrotsolin kanssa, elivät keskimäärin 25, 3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumoliinia saaneilla oli 16, 0 kuukautta.
Mitä riskejä Kisqaliin - Ribociclibiin liittyy?
Kisqalin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 5: stä) ovat alhaiset valkosolut, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.
Kisqalin yleisimmät vakavat haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 50 ihmiseen) ovat valkosolujen alhainen määrä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, epänormaalit veriarvot maksan toiminnan suhteen ja alhaiset fosfaattipitoisuudet veren (hypofosfatemia).
Kisqali-valmistetta ei tule käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin aineosalle tai maapähkinälle tai soijalle.
Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Kisqali - Ribociclib on hyväksytty?
Euroopan lääkevirasto on päättänyt, että Kisqalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Kisqali, jota käytetään yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa, lisäsi aikaa, joka oli tarpeen taudin pahenemiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä. Virasto katsoi, että Kisqalin sivuvaikutusten malli oli melko vakiintunut ja että sivuvaikutukset näyttävät olevan hallittavissa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Kisqalin - Ribociclibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Kisqalin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Kisqali - Ribociclib
EPAR-arviointikertomuksen koko versio ja Kisqalin riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Kisqali-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
