Mikä on Imraldi ja mitä Adalimumabia käytetään?
Imraldi on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
- plakin psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisen ja hilseilevän laastarin ilmestymisen iholle);
- psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle tulehduksilla);
- nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta);
- aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipu, joka aiheuttaa selkäkipua), mukaan lukien ankylosoiva spondylitis, jopa ilman radiografisia havaintoja, mutta selviä tulehdusmerkkejä;
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa suoliston limakalvon tulehdusta ja haavaumia);
- polyartikulaarinen juveniilinen idiopaattinen niveltulehdus ja aktiivinen niveltulehdus, joka liittyy entesiittiin (molemmat harvinaiset sairaudet, jotka aiheuttavat nivelen tulehdusta);
- hidradeniitti suppurativa (käänteinen akne), krooninen ihosairaus, joka aiheuttaa solmujen esiintymisen, paiseet (pensaat) ja arvet iholla;
- ei-tarttuva uveiitti (silmämunan valkoisen alapuolella olevan kerroksen tulehdus).
Imraldia käytetään pääasiassa aikuisilla vakavien, kohtalaisen vakavien tai pahenevien tilojen yhteydessä tai silloin, kun potilaille ei voida tehdä muita hoitoja. Lisätietoja Imraldin käytöstä kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien ne, joissa sitä voidaan käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Imraldi sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia ja on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Imraldin vertailulääke on Humira. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Imraldi - Adalimumabia käytetään?
Imraldi voidaan hankkia vain reseptillä. Hoito on aloitettava ja valvottava lääkäreillä, joilla on kokemusta sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Myös silmälääkärit, jotka määräävät sen uveiitin hoitoon, on kuultava myös Imraldin käyttöön perehtyneitä lääkäreitä.
Lääkettä on saatavana injektioliuoksena ihon alle esitäytetyssä ruiskussa. Annos riippuu hoidettavasta tilasta ja lapsista lasketaan yleensä kehon painon ja korkeuden perusteella. Aloitusannoksen jälkeen Imraldi annetaan enimmäkseen kahden viikon välein; tietyissä tilanteissa se voidaan kuitenkin antaa viikoittain. Jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena, Imraldi-injektion voi antaa itse potilaat tai ne, jotka hoitavat niitä, kun he ovat saaneet suhteelliset ohjeet. Imraldi-hoidon aikana potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduskipulääkkeitä).
Lisätietoja eri tautien annoksista ja Imraldin käytöstä on pakkausselosteessa.
Miten Imraldi - Adalimumab toimii?
Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). TNF auttaa aiheuttamaan tulehdusta, ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on sairauksia, joita voidaan hoitaa Imraldilla. Sitoutumalla TNF: ään adalimumabi estää sen aktiivisuutta, mikä vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Mitä hyötyä Imraldi - Adalimumabista on havaittu tutkimuksissa?
Imraldin ja Humiran vertailuja osoittavat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että Imraldin vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin Humiran rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus. Joissakin tutkimuksissa on myös käynyt ilmi, että Imraldin antaminen tuottaa elimistössä vaikuttavaa ainetta, joka on samanlainen kuin Humiran kanssa.
Lisäksi 544 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavalla potilaalla tehdyssä päätutkimuksessa todettiin, että huolimatta metotreksaatista hoidosta Imraldilla ja Humiralla oli samanlainen teho. Vastaus kvantifioitiin lievennykseksi, joka oli 20% tai enemmän oireiden pistemäärässä 24 viikon hoidon jälkeen: 68%: lla Imraldi-hoitoa saaneista potilaista saatiin vaste (183 269: stä) verrattuna 67%: iin. ne, jotka olivat ottaneet Humiraa (184 273: sta). Pitkäaikaishoidolla oli edelleen hyötyä vuodessa.
Koska Imraldi on biologisesti samankaltainen lääke, ei ole välttämätöntä, että kaikki Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset Humiralle toistetaan Imraldille.
Mitä riskejä Imraldi - Adalimumabiin liittyy?
Yleisimmät adalimumabin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nenä-, kurkku- ja sinusinfektiot, pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky ja kipu liikuntaelinten.
Imaldi ja muut samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat myös vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua infektioita ja syöpää: adalimumabia saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia infektioita ja veren syöpää.
Muita harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa 1: een 1 000: sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermostoa, lupusta ja lupus-kaltaisia sairauksia (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omiin kudoksiin, jotka aiheuttavat tulehdusta) ja elinten vaurioituminen) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Imraldia ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio, tai potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta eri puolille kehoa) kohtalaisesta vakavaan. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Imraldin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Imraldi - Adalimumab on hyväksytty?
Euroopan lääkevirasto on päättänyt, että EU: n biolääketieteellisiä lääkkeitä koskevien vaatimusten mukaisesti Imraldilla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus, joka on hyvin samanlainen kuin Humiran ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla.
Lisäksi nivelreumaa koskevassa tutkimuksessa kävi ilmi, että tässä tilassa lääkkeen vaikutukset vastaavat Humiran vaikutuksia. Kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi päätelmäksi, että Imraldi käyttäytyy samalla tavalla kuin Humira tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Tämän vuoksi virasto katsoi, että kuten Humiran tapauksessa, hyödyt ovat merkittävämpiä kuin havaitut riskit, ja suositteli Imraldin myyntiluvan myöntämistä.
Mitä toimia Imraldi - Adalimumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Yrityksen, joka markkinoi sitä, on toimitettava Imraldin määrääville lääkäreille tietoa lääkkeiden turvallisuudesta. Lisäksi potilaat saavat varoituskortin.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Imraldi-valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Imraldista - Adalimumabista
Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Imraldin hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
