Mikä on Incruse ja mihin sitä käytetään - umeklidiniumbromidia?
Incruse on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena umeklidiniumbromidia . Sitä käytetään lievittämään aikuisten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireita. COPD on krooninen (pitkittynyt) tauti, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Incrusea käytetään ylläpitohoitoon (säännöllisesti).
Miten Incruseä käytetään - umeklidiniumbromidi?
Incruse voidaan hankkia vain reseptillä. Se on saatavana inhalaatiojauheena kannettavaan inhalaattoriin. Inhalaattori toimittaa 65 mikrogrammaa umeklidiiniumbromidia, joka vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia jokaista inhalaatiota varten. Suositeltu annos on yksi inhalaatio päivässä samaan aikaan joka päivä. Lisätietoja inhalaattorin oikeasta käytöstä on pakkausselosteen ohjeissa.
Miten Incruse - umeklidiniumbromidi toimii?
Incruksen vaikuttava aine, umeklidiniumbromidi, on muskariinireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä tiettyjä "muskariinireseptoreita" kutsuvia reseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista. Hengitettynä umeklidiniumbromidi aiheuttaa hengitysteiden lihasten rentoutumista ja auttaa pitämään hengitystiet vapaina, jolloin potilas voi hengittää helpommin.
Mitä hyötyä Incruse - umecidiniumbromidista on havaittu tutkimuksissa?
Incrusea on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 4000 potilasta. Kolme tutkimusta verrattiin Incrusea lumelääkkeeseen (näyte), kun taas toisessa Incruse-tutkimuksessa sitä verrattiin tiotropiumiin (toinen COPD: n hoitoon tarkoitettu lääke). Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui potilaan pakotetun uloshengitystilavuuden muutoksiin (FEV1, henkilön suurin hengitystilavuus kerran sekunnissa). Tulokset osoittavat, että Incruse otettiin annoksella, joka vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia, parannettua keuhkojen toimintaa keskimääräisen FEV1-arvon ollessa 127 ml enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen ja 115 ml 24 viikon hoidon jälkeen. Kaksinkertainen Incruse-annos verrattuna pienempään annokseen osoitti vain vähäisiä parannuksia, joita ei pidetty merkittävinä. Tutkimuksessa, jossa Incruseä verrattiin tiotropiumiin, FEV1: n paraneminen 24 viikon aikana oli samanlainen molempien lääkkeiden kanssa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet oireiden, kuten hengitysvaikeuksien ja hengityksen vinkumisen, paranemista.
Mitä riskejä Incruse - umeclidinium bromidiin liittyy?
Incrusen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sinuiitti, yskä, virtsatieinfektio, ja takykardia (sykkeen kiihtyminen). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Incruse - umecidiniumbromidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Incruksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incruse paransi tehokkaasti keuhkojen toimintaa ja keuhkoahtaumataudin oireita. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Incruse-valmisteen käytön yhteydessä ei ilmennyt tärkeitä kriittisiä näkökohtia ja että haittavaikutukset ovat hallittavissa ja ovat samankaltaisia kuin muut antimuskariiniset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Incruse - umekidiniumbromidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Incruse-laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Incruse-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Koska antimuskariinisilla keuhkoputkia laajentavilla aineilla voi olla sydän- ja verisuonivaikutuksia, yhtiö seuraa tarkasti lääkkeen sydän- ja verisuonivaikutuksia ja tekee potilaiden kanssa toisen tutkimuksen potentiaalisten riskien tunnistamiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Incruse - umeklidiniumbromidista
Euroopan komissio antoi 28. huhtikuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Incruselle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
EPAR-raportin täydellinen versio ja Incruse-riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Incruse-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
