HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Docefrez?
Docefrez on jauhe ja liuotin, jota käytetään infuusioliuoksena (tiputuksena laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia.
Docefrez on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että Docefrez on samanlainen kuin ”vertailulääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Taxotere.
Mihin Docefrezia käytetään?
Docefrezia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
rintasyöpä. Docefrezia voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) kanssa potilaille, joille ei ole aikaisemmin tehty hoitoa syöpään tai muiden hoitojen epäonnistumiseen rintasyövän tyypin perusteella. hoitoon ja etenemisen vaiheessa;
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docefrezia voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa syöpäänsä;
eturauhassyöpä, kun kasvain ei reagoi hormonaaliseen hoitoon. Docefrezia käytetään prednisonin tai prednisolonin (tulehduskipulääkkeet) kanssa;
mahalaukun adenokarsinooma (mahalaukun syöpä) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa syöpään. Docefrezia käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muut syöpälääkkeet) kanssa;
pään ja kaulan syöpä potilailla, joilla on edennyt syöpä (joka on alkanut levitä). Docefrezia käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Docefrezia käytetään?
Docefrezia tulisi käyttää kemoterapiaan erikoistuneissa yksiköissä (kasvainten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö) lääkärin valvonnassa, joka on pätevä kemoterapian käyttöön.
Docefrez annetaan infuusiona, joka kestää tunnin ajan joka kolmas viikko. Annos, hoidon kesto ja käyttö muiden lääkkeiden kanssa riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Docefrezia saa käyttää vain silloin, kun neutrofiilien määrä (valkosolujen tyyppi) on vähintään 1 500 solua / mm3. Eturauhassyövän osalta deksametasonin (tulehdusta ehkäisevän lääkkeen) antaminen on tarpeen yhden päivän ajan ennen hoidon aloittamista; muille syöpätyypeille, yksi päivä ennen hoitoa ja kaksi päivää sen jälkeen. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.
Miten Docefrez toimii?
Docefrezin vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan taksaaneina. Dosetakseli estää solujen kyvyn tuhota sisäisen "luuranko", joka sallii niiden jakaa ja lisääntyä. Luuston läsnä ollessa solut eivät voi jakaa ja kuolla. Dosetakseli vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Miten Docefrezia on tutkittu?
Koska Docefrez on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Mitkä ovat Docefrezin hyödyt ja riskit?
Koska Docefrez on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Miksi Docefrez on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti Docefrezilla on todettu olevan verrattavissa Taxotereen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Taxotere-valmisteen tavoin, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Docefrezille.
Lisätietoja Docefrezista
Euroopan komissio myönsi 10. toukokuuta 2010 myyntiluvan Docefrezille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa, Sun Pharmaceutical Industries Europe BV: lle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Docefrezia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Docefrez-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2010.
