Mikä on Aclasta?
Aclasta on infuusioliuos, joka sisältää laskimoon tarkoitettua infuusionestettä, joka sisältää vaikuttavana aineena zoledronihappoa.
Mihin Aclastaa käytetään?
Aclasta-valmistetta käytetään osteoporoosin (luiden herkkyys) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä. Sitä käytetään potilailla, joilla on murtumariski (luun katkeaminen), myös niille, jotka ovat äskettäin kärsineet lonkkamurtumia vähäisessä traumaattisessa jaksossa, kuten syksyllä, ja potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon termi glukokortikoidien kanssa (eräänlainen steroidi).
Aclastaa käytetään myös Pagetin luukudoksen hoitoon aikuisilla, tauti, jossa luun normaali kasvu on muuttunut.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Aclastaa käytetään?
Aclasta annetaan infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia. Tämä voidaan toistaa kerran vuodessa osteoporoosin hoidossa olevilla potilailla. Potilaat, jotka ovat kärsineet Aclasta-lonkkamurtumasta, on annettava vähintään kaksi viikkoa murtuman korjaustoiminnan jälkeen. Pagetin taudin osalta yleensä suoritetaan vain Aclasta-infuusio, mutta uusi infuusio voidaan harkita, jos uusiutuminen tapahtuu. Kunkin infuusion vaikutukset kestävät vähintään vuoden.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen potilaiden sisältämien nesteiden määrän on oltava riittävä, ja niiden on myös saatava riittävästi D-vitamiini- ja kalsiumlisää. Paracetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeiden) käyttö pian Aclasta-hoidon jälkeen voi vähentää sellaisia oireita kuin kuumetta, lihaskipua, flunssa-oireita, nivelkipuja ja päänsärkyä kolmen päivän kuluessa infuusiosta. Pagetin luusairauden hoidossa Aclasta-valmistetta saa käyttää vain sairauden hoitoon perehtynyt lääkäri. Aclasta-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Aclasta toimii?
Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumille. Osteoporoosi yleistyy postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenhormonitasot laskevat. Osteoporoosi voi esiintyä myös molemmissa sukupuolissa glukokortikoidihoidon ei-toivotuna vaikutuksena. Pagetin taudissa luut kulutetaan nopeammin ja kun ne kasvavat takaisin, ne ovat normaalia heikompia.
Zoledronihappo, Aclasta-valmisteen vaikuttava aine, on bisfosfonaatti. Se estää osteoklastien, kehon solujen, jotka ovat vastuussa luukudoksen hajottamisesta, vaikutuksen. Tämä johtaa pienempään luukadon vähenemiseen osteoporoosin ja Pagetin taudin vähemmän aktiivisuuden suhteen. Zoledronihappoa on myös hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Zometana maaliskuussa 2001 luun komplikaatioiden ehkäisemiseksi luusyöpäpotilaiden hoidossa ja hyperkalsemian hoidossa (korkea kalsiumpitoisuus). kasvaimia).
Miten Aclastaa on tutkittu?
Koska zoledronihappo on hyväksytty EU: ssa Zometa-valmisteena useita vuosia, yhtiö esitteli joitakin Zometa-tutkimuksia, jotka on otettu huomioon Aclasta-tutkimuksessa.
Osteoporoosin osalta Aclasta-valmistetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa: Ensimmäisessä Aclasta-tutkimuksessa sitä verrattiin lumelääkkeeseen noin 8 000: lla iässä olevalla osteoporoosia sairastavalla naisella, jotka tarkastelivat selkärangan ja lonkkamurtumien lukumäärää. Toisessa tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen 2 127 osteoporoosia sairastavalla miehellä ja naisella, jotka olivat äskettäin kärsineet lonkkamurtumasta ja jotka havaitsivat murtumien lukumäärän viiden vuoden aikana. Aclasta-valmistetta verrattiin risedronaatin (toinen bisfosfonaatti) päivittäiseen hoitoon 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi, ja havaittiin selkärangan luun tiheyden muutosta yli vuoden. Näissä tutkimuksissa potilaiden annettiin käyttää muita osteoporoosilääkkeitä, mutta ei muita bisfosfonaatteja.
Pagetin taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella potilaalla kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa. Potilaita hoidettiin joko Aclasta-infuusiona tai kerran vuorokaudessa annettuna risedronaattia. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon, määritettynä seerumin alkalisen fosfataasin (luun hajoamiseen osallistuvan entsyymin) palauttamiseksi veren normaaliksi tai joka tapauksessa pienentämään vähintään kolmea neljäsosaa ylimäärästä emäksisen fosfataasin pitoisuus verrattuna normaaliin.
Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
Osteoporoosin osalta Aclasta oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet, ja vanhusten tutkimuksessa selkärangan murtumariski pieneni 70%: lla potilailla, joille annettiin Aclasta-valmistetta (ilman muita osteoporoosilääkkeitä). ) yli 3 vuotta verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Lonkkamurtumien riski pieneni 41%, kun verrattiin kaikkia Aclasta-hoitoa saaneita naisia (muiden osteoporoosilääkkeiden kanssa tai ilman niitä) lumelääkettä saaneiden kanssa. lonkka, 9% Aclasta-hoitoa saaneista potilaista kärsi murtumasta (92 1 065), kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 13% (139 1 062). Lopuksi, glukokortikoidia saaneilla potilailla Aclasta oli tehokkaampi kuin risedronaatti selkärangan luun tiheyden parantamisessa vuoden hoidon aikana.
Pagetin taudissa Aclasta oli tehokkaampi kuin risedronaatti. Kuuden kuukauden kuluttua noin 96% potilaista vastasi hoitoon kahdessa tutkimuksessa verrattuna noin 74%: iin risedronaattia saaneista potilaista.
Mitä riskejä Aclastaan liittyy?
Suurin osa Aclasta-valmisteen haittavaikutuksista esiintyy ensimmäisten kolmen päivän aikana infuusion jälkeen, jolloin toistuvien infuusioiden yhteydessä esiintyy vähemmän. Yleisin Aclasta-haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclasta-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aclasta-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) zoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai jollekin muulle aineelle. Aclasta-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä) tai raskaana oleville tai imettäville naisille.
Miksi Aclasta on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Aclastasta
Euroopan komissio myönsi 15. huhtikuuta 2005 Aclastaille koko unionissa voimassa olevan myyntiluvan Novartis Europharm Limitedille. Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin vielä viideksi vuodeksi.
Aclasta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Aclasta-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy EPARiin).
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2010.
