Mihin Hemangiol-propranololia käytetään?
Hemangiol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena propranololia . Se on tarkoitettu lasten, jotka kärsivät proliferatiivisesta infantilisesta hemangiomasta, hyvänlaatuisesta kasvaimesta (ei-kasvainkudoksen epänormaali kasvu) hoidossa. Hemangiolia käytetään imeväisillä, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien haavaumat, joihin liittyy kipua, arpeutumisvaara ja hengitysvaikeudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (hoito, joka voi vaikuttaa koko organismiin). Hemangiol-hoito tulee aloittaa 5 viikon - 5 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Miten Hemangiol-propranololia käytetään?
Hemangiolia voidaan saada vain reseptillä. Hoito tulee aloittaa infantilisten hemangioomien diagnosoinnissa, hoidossa ja hoidossa kokenut lääkäri sellaisessa rakenteessa, joka sopii vakavien haittavaikutusten hoitoon. Hemangiolia on saatavana suun kautta annettavana liuoksena. Hemangiolin suositeltu aloitusannos on 0, 5 mg painokiloa kohti (0, 5 mg / kg), otettu kahdesti vuorokaudessa (vähintään 9 tunnin välein). Annosta lisätään asteittain, jotta saavutetaan ylläpitoannos 1, 5 mg / kg kahdesti vuorokaudessa. Annos annetaan lapselle aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen käyttäen pullon mukana toimitettua suun kautta annettavaa ruiskua. Hemangiolihoidon tulisi kestää vähintään kuusi kuukautta ja potilasta tulee seurata kerran kuukaudessa, erityisesti jotta lääkäri voi muuttaa annosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Hemangiol - propranololi toimii?
Hemangiolin vaikuttava aine propranololi kuuluu beetasalpaajien nimiseen lääkeryhmään, jota on käytetty laajalti erilaisten sairauksien hoitoon aikuisilla potilailla, mukaan lukien sydänsairaudet ja verenpainetauti. Vaikka hemangiolin vaikutusmekanismi proliferatiivisessa infantiilisessä hemangioomassa ei ole täsmällisesti tiedossa, uskotaan olevan enemmän mekanismeja, mukaan lukien verisuonten kapeneminen ja siten veren virtauksen väheneminen hemangiomaan, supistuminen muodostumiseen. uudet verisuonet kasvaimen massassa, epänormaalin verisuonten solukuoleman induktio ja joidenkin proteiinien (VEGF ja bFGF) vaikutuksen keskeyttäminen, jotka ovat tärkeitä verisuonten kasvun kannalta.
Mitä hyötyä Hemangiol-propranololista on havaittu tutkimuksissa?
Hemangiolia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 lasta (5 viikon ja 5 kuukauden välillä hoidon alussa), jotka kärsivät systeemistä hoitoa tarvitsevasta proliferatiivisesta infantilisesta hemangiomasta. Tutkimuksessa verrattiin erilaisia propranololiannoksia lumelääkkeeseen (näyte); tehokkuuden pääasiallinen mittari oli hemangioomien täydellinen tai lähes täydellinen häviäminen 6 kuukauden hoidon jälkeen. Hemangiolin, joka on otettu 3 mg / kg päivässä (kahdessa erillisessä annoksessa 1, 5 mg / kg) 6 kuukauden ajan, on osoitettu olevan tehokkaampi kuin lumelääke. Noin 60%: lla (61: stä 101: stä) Hemangiolin tehokkaimmalla annoksella hoidetuista lapsista (3 mg / kg / vrk 6 kuukauden ajan) hemangioomat hävisivät kokonaan tai lähes kokonaan, ja tulos havaittiin vain neljässä noin 2% lumelääkettä saaneista lapsista.
Mitä riskejä Hemangiol-propranololiin liittyy?
Hemangiolin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin kymmeneen lapsesta) ovat unihäiriöt, hengitysteiden infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkojen hengitysteiden tulehdus), ripuli ja oksentelu. Hemangiolin vakavia haittavaikutuksia ovat bronkospasmi (hengitysteiden tilapäinen kaventuminen) ja alhainen verenpaine. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemangiolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Hemangiolia ei tule antaa: ennenaikaisille vauvoille, jotka eivät ole saavuttaneet oikeaa 5 viikon ikää (oikea ikä on ikä, jolloin ennenaikaisella vauvalla olisi syntynyt, jos hän syntyisi aikavälillä); imettävät vauvat, jos äitiä hoidetaan lääkkeillä, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti propranololin kanssa; lapset, joilla on astma tai joilla on ollut bronkospasmi; lapset, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien alhainen verenpaine; lapsille, joilla on alhainen verensokeri. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Hemangiol - propranololi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Hemangiolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että hemangioli on tehokas hoito hemangioomille. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä. tunnistetut riskit ovat propranololista jo tunnettuja ja niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Mitä toimia Hemangiol-propranololin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Hemangiolia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Hemangiolin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Yhtiö antaa terveydenhuollon ammattilaisille, jotka antavat Hemangiol-hoitoa potilaille, tietopaketin, jossa he ilmoittavat, että lapsia on seurattava havaitsemalla joitakin haittavaikutuksia ja antamaan viitteitä näiden vaikutusten hoidosta. Se antaa myös ohjeita lääkkeen asianmukaisesta antamisesta veren sokeripitoisuuden pienentämiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Hemangiol-propranololista
Euroopan komissio antoi 23. huhtikuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Hemangiolille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Hemangiol-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2014.
