Topotecan Eagle

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena topotekaania. Sitä on saatavana infuusiokonsentraattina (tiputetaan laskimoon).

Topotecan Eagle on "yleinen hybridilääke". Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka sisältää saman vaikuttavan aineen. Vaikka vertailulääke, Hycamtin, on saatavana jauheena konsentraattia varten, Topotecan Eagle on jo saatavana tiivisteenä.

Lisäksi Topotecan Eaglella on erilainen annos (suurempi) kuin Hycamtinilla.

Mihin Topotecan Eagleä käytetään?

Topotecan Eagle on syöpälääke. Se on tarkoitettu monoterapiaan potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, kun karsinooma on toistuva (on jälleen tullut esiin). Sitä käytetään, kun alkuperäistä terapeuttista hoitoa ei suositella.

Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten hoidossa, jos uusiutumista tapahtuu sädehoidon jälkeen tai jos tauti on edennyt (IVB-vaihe: syöpä). se leviää kohdunkaulan ulkopuolelle).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Topotecan Eagleä käytetään?

Topotecan Eagle -hoitoa saa antaa vain kemoterapiaa käyttävän lääkärin valvonnassa. Infuusioita tulee tehdä erikoistuneessa syöpäluettelossa. Ennen hoidon aloittamista on tutkittava potilaan veressä olevien valkosolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin pitoisuudet sen varmistamiseksi, että ne ovat asetettujen minimitasojen yläpuolella. Jos valkosolujen määrä pysyy erityisen alhaisena, annoksia on ehkä säädettävä tai annettava muita lääkkeitä.

Käytettävän Topotecan Eaglen annos riippuu hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja korkeuden mukaan. Keuhkosyöpään Topotecan Eagle tulee antaa joka päivä viiden päivän ajan kolmen viikon välein kunkin syklin alusta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.

Jos sitä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, Topotecan Eagle annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiinin kanssa päivänä 1). Tämä kuvio toistetaan 21 päivän välein kuuden jakson ajan tai kunnes sairaus etenee.

Katso kaikki tiedot EPAR-lausunnon sisältämästä valmisteyhteenvedosta.

Miten Topotecan Eagle toimii?

Topotecan Eaglen vaikuttava aine, topotekaani, on syöpälääke, joka kuuluu "topoisomeraasin estäjien" ryhmään. Se estää entsyymin, topoisomeraasin I, joka osallistuu DNA: n jakautumiseen. Kun entsyymi on estetty, DNA-säikeet hajoavat. Tällä tavoin syöpäsolut eivät voi jakaa ja päätyä kuolemaan. Topotecan Eagle vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, mikä aiheuttaa haittavaikutuksia.

Miten Topotecan Eagle -valmistetta on tutkittu?

Yhtiö esitti topotekaanin tietoja tieteellisessä kirjallisuudessa. Potilaille ei tarvittu lisää tutkimuksia, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Hycamtin.

Mitkä ovat Topotecan Eaglen hyödyt ja riskit?

Koska Topotecan Eagle on bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.

Miksi Topotecan Eagle on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Topotecan Eagle on osoittautunut vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Hycamtinin kanssa. Näin ollen CHMP katsoi, että kuten Hycamtinin tapauksessa, hyöty ylittää tunnistetun riskin. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Eaglelle.