Mikä on Enbrel?
Enbrel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena etanerseptiä. Sitä on saatavana injektiopulloina, jotka sisältävät liuotettavaksi tarkoitetun jauheen, jolloin saadaan injektioneste, liuos injektionesteisiin, esitäytetyissä ruiskuissa ja kynissä. Jokainen injektiopullo tai ruisku sisältää 25 tai 50 mg etanerseptiä. Kynät sisältävät 50 mg etanerseptiä.
Mihin Enbreliä käytetään?
Enbrel on tulehdusta ehkäisevä lääke. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
- aikuisten keskivaikea tai vaikea nivelreuma (immuunijärjestelmä, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Enbreliä käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin tai yksinään potilailla, joilla metotreksaatin käyttö ei ole riittävä. Enbreliä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on vaikea nivelreuma, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla;
- 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole vastanneet metotreksaatille tai jotka eivät voi ottaa sitä, esiintyy polyartikulaarista juvenilistä idiopaattista niveltulehdusta (harvinainen lapsihäiriö ja monien nivelen tulehdus).
- psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisen ja hilseilevän naamion muodostumisen iholle ja nivelen tulehduksen) aikuisilla, jotka eivät reagoineet riittävästi muihin hoitoihin;
- vakava ankylosoiva spondylitis (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan tulehdusta) aikuisilla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin;
- plakki psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisen ja hilseilevän naamion muodostumisen iholle) kohtalaisessa tai vaikeassa aikuisessa ja kahdeksan vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on vaikea krooninen sairaus. Enbreliä käytetään potilaille, jotka eivät ole reagoineet tähän sairauteen tai eivät voi ottaa muita hoitoja.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPARia).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Enbreliä käytetään?
Enbrel-hoito tulee aloittaa ja valvoa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Enbrelin sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Enbreliä annetaan ihon alle. Aikuisilla tavallinen suositeltu annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Psoriaasin tapauksessa 50 mg: n hoito kahdesti viikossa voidaan antaa myös ensimmäisen 12 hoitoviikon aikana. Lapsilla annos riippuu painosta. Potilas tai hoitaja voi antaa pistoksen asianmukaisesti valmistellessaan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Enbreliä käyttäville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, joka sisältää tärkeitä tietoja lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Enbrel toimii?
Enbrelin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu estämään elimistössä olevan kemiallisen lähettimen aktiivisuutta, nimeltään tuumorinekroositekijä (TNF). Tämä lähetin on suurina pitoisuuksina potilailla, jotka kärsivät sairauksista, joilla Enbreliä hoidetaan. Estämällä TNF: n etanersepti vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita. Etanersepti valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, joka on saanut geenin (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa etanerseptin.
Miten Enbreliä on tutkittu?
Enbreliä on tutkittu viidessä pääasiassa nivelreumaa koskevassa tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta ja kesti kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen. Kolme tutkimusta verrattiin Enbrel-valmisteen käyttöä lumelääkkeeseen (nukenhoitoon) potilailla, jotka olivat aikaisemmin ottaneet lääkkeitä, joilla on niveltulehdusta. Yhdessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Enbrelin vaikutuksia metotreksaatin lisäaineena 89 potilaalla. Neljännessä tutkimuksessa Enbreliä verrattiin metotreksaattiin 632 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia. Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Enbrelin, metotreksaatin ja näiden kahden yhdistelmän tehokkuutta 686 potilaalla.
Enbreliä on verrattu myös lumelääkkeeseen 51 lapsen kanssa, joilla oli nuorten polyartikulaarista idiopaattista niveltulehdusta, 205 aikuista, joilla oli psoriaattinen niveltulehdus, 357 aikuista, joilla oli ankylosoiva spondylitis, 1 263 aikuista ja 211 lasta psoriaasipotilasta.
Kaikissa tutkimuksissa oireiden muutos oli pääasiallinen tehokkuuden mittari.
Mitä hyötyä Enbrelistä on havaittu tutkimuksissa?
Kaiken kaikkiaan nivelreumaa koskevissa tutkimuksissa noin kaksi kolmasosaa Enbrel-hoitoa saaneista potilaista vähensi oireita 20% tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua verrattuna noin neljännekseen lumelääkettä saaneista potilaista. Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla, joille annettiin 25 mg kahdesti viikossa, ei ollut aikaisemmin metotreksaattia saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua alhaisempia nivelvaurioita kuin pelkästään metotreksaatilla. Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Enbrel yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa oli tehokkaampi kuin metotreksaatti yksinään.
Kaikkien muiden tutkittujen sairauksien osalta Enbrel johti merkitsevämpiin oireiden paranemiseen kuin lumelääke kolmen tai neljän kuukauden kuluttua.
Mitä riskejä Enbreliin liittyy?
Enbrel-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien kylmä, keuhkoinfektio, virtsarakko) ja ihon infektiot). Potilaiden, joilla on vakavia infektioita, tulee lopettaa Enbrel-hoito. Samanlaisia sivuvaikutuksia havaitaan aikuisilla ja lapsilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enbrelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Enbreliä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) etanerseptille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Enbreliä ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät tai ovat vaarassa sepsis (vakava veren infektio) tai potilailla, joilla on
infektioita. Ennen kuin käytät Enbreliä, lääkärin on varmistettava, että potilaalla ei ole infektioita, mukaan lukien tuberkuloosi.
Miksi Enbrel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelreuman, nuorten polyartikulaarisen idiopaattisen niveltulehduksen, psoriaatisen niveltulehduksen, selkärankareuman ja plakin psoriasiksen hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Enbrelille.
Lisätietoja Enbrelistä:
Euroopan komissio myönsi 3. helmikuuta 2000 Wyeth Europa Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enbrelille. Myyntilupa uusittiin 3. helmikuuta 2005.
Enbreliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009
