Mikä on Saxenda - liraglutidi ja mitä sitä käytetään?
Saxenda on ruokavalion ja liikunnan lisäksi tarkoitettu lääke, joka edistää painonhallintaa aikuisilla potilailla:
- lihavia (joiden painoindeksi on BMI - 30 tai enemmän);
- ylipaino (BMI välillä 27–30) ja painoon liittyvät komplikaatiot, kuten diabetes, epänormaalin korkea rasvapitoisuus veressä, korkea verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (usein hengityksen keskeyttäminen unen aikana).
BMI on parametri, joka antaa tietoa kehon painosta suhteessa korkeuteen. Saxenda sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia.
Miten Saxenda - liraglutidi käytetään?
Saxenda on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä. Lääkettä saa vain reseptillä. Saxenda annetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan. Sitä annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, ylävarteen tai vatsaan. Aloitusannos on 0, 6 mg päivässä. Tämän jälkeen annosta tulee nostaa 3, 0 mg: aan päivässä 0, 6 mg: n lisäyksin viikon välein.
Saxenda-hoito on lopetettava, jos potilaat eivät ole menettäneet vähintään 5% alkuperäisestä painostaan 12 viikon hoidon jälkeen Saxenda 3, 0 mg -annoksella päivässä. Lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon jatkamisen tarvetta.
Miten Saxenda - liraglutidi toimii?
Saxendan vaikuttava aine liraglutidi on "GLP-1-reseptoriagonisti (peptidi-1-tyyppinen glukagoni)", joka on jo hyväksytty EU: ssa pienemmillä annoksilla (enintään 1, 8 mg päivässä). nimi Victoza tyypin 2 diabeteksen hoitoon: Saxendan tarkka vaikutusmekanismi painonpudotuksessa ei ole täysin tiedossa, mutta uskotaan, että lääke vaikuttaa aivojen alueisiin, jotka säätelevät ruokahalua, sitoutuvat reseptoreihin. GLP-1 esiintyy aivosoluissa. Tuloksena on kylläisyyden tunteen lisääntyminen ja nälkäsignaalien väheneminen.
Mitä hyötyä Saxendasta - liraglutidista on havaittu tutkimuksissa?
Saxenda on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään ruumiinpainoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavia tai ylipainoisia potilaita. Näissä tutkimuksissa Saxendaa verrattiin lumelääkkeeseen jopa 56 viikon ajan. Tutkimuksissa osallistujat ottivat lääkkeen osaksi painonhallintaohjelmaa, joka sisälsi istuntojen syklin ja neuvontaa ruokavaliosta ja liikunnasta. Viiden tutkimuksen yhdessä saatujen tulosten perusteella Saxenda, joka otettiin 3 mg: n vuorokausiannoksella, pienensi 7, 5%: n painon pienenemistä verrattuna 2, 3%: n vähenemiseen, jota havaittiin plaseboa saaneilla potilailla. Saxendalla hoidetuilla potilailla ruumiinpaino laski jatkuvasti 40 ensimmäisen hoitoviikon aikana, jonka lopussa saavutettu paino säilyi. Painon lasku oli naisilla voimakkaampi kuin miehillä. Kun tärkeimmistä tutkimuksista saadut tiedot analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, joka poisti mahdolliset paranemisen merkit potilailla, jotka eivät olleet suorittaneet tutkimusta (noin 30%), havaittiin samankaltaisia painonpudotuksia, vaikkakin rajoitetumpi, Saxendalla hoidetussa ryhmässä.
Mitä riskejä Saxenda - liraglutidiin liittyy?
Yleisimmät Saxendan haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus. Täydellinen luettelo kaikista Saxendan haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Saxenda - liraglutidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea on päättänyt, että Saxenda vaikuttaa vähäisessä määrin (varsinkin miehillä) ja on kuitenkin kliinisesti merkitsevä kehon painon laskun kannalta. Turvallisuuden osalta Saxendan (kuten pahoinvoinnin) yleisimmät sivuvaikutukset liittyvät vatsaan ja suolistoon. Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-annosta tulee lisätä asteittain 4 viikon ajan hoidon alussa. Victoza-tutkimuksessa on annettava enemmän tietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin).
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Saxenda - liraglutidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Saxenda käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Muita tietoja Saxenda - liraglutidista
Euroopan komissio antoi 23. maaliskuuta 2015 Saxendan markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. EPAR-raportin ja Saxendan riskinhallintasuunnitelman tiivistelmän täydelliset versiot löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Saxenda-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015
