Mikä on Sifrol?
Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia. Se on valkoisten "välitöntä vapautumista" tablettien muodossa (pyöreä: 0, 088 mg, 0, 7 mg ja 1, 1 mg; soikea: 0, 18 mg ja 0, 35 mg) ja valkoisten tablettien muodossa. "(pyöreä: 0, 26 mg ja 0, 52 mg; soikea: 1, 05 mg, 2, 1 mg ja 3, 15 mg). Välittömästi vapauttavat tabletit vapauttavat aktiivisen aineosan välittömästi, kun taas pitkitetysti vapautuvat tabletit vapauttavat sen hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Mihin Sifrolia käytetään?
Sifrolia käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
• Parkinsonin tauti, joka on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä; Sifrolia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa missä tahansa taudin vaiheessa, mukaan lukien lopulliset vaiheet, jolloin levodopan vaikutus vähenee;
• kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, häiriö, joka työntää vastustamattomasti potilaan siirtämään jalkojaan pysäyttääkseen kehossa olevan epämukavuuden, kivun tai epämukavuuden, erityisesti yöllä; Sifrolia käytetään, kun häiriön tiettyä syytä ei voida tunnistaa.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Sifrolia käytetään?
Parkinsonin taudin hoidossa aloitusannos on joko välittömästi vapautuva tabletti, joka on 0, 088 mg kolme kertaa päivässä, tai pitkitetysti vapauttava tabletti, joka on 0, 26 mg kerran päivässä.
5 - 7 päivän välein annosta tulee nostaa, kunnes oireet hallitaan aiheuttamatta sivuvaikutuksia, joita ei voida sietää. Suurin päivittäinen annos on kolme 1, 1 mg: n välitöntä vapauttavaa tablettia, kolme kertaa päivässä, tai yksi 3, 15 mg: n depottabletti kerran vuorokaudessa. Potilaat voivat siirtyä välitöntä vapautumista pitkävaikutteisiin tabletteihin yön aikana, mutta annos voi olla riittävä potilaan vasteen mukaan. Sifrolia tulee antaa harvemmin potilailla, joilla on munuaisongelmia. Jos jostakin syystä hoito lopetetaan, annosta on vähennettävä vähitellen.
Levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa Sifrolin välittömästi vapautuvat tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa, kaksi tai kolme tuntia ennen nukkumaanmenoa. Suositeltu aloitusannos on 0, 088 mg, mutta tarvittaessa sitä voidaan lisätä 4-7 päivän välein oireiden vähentämiseksi enintään 0, 54 mg: aan. Potilaan vaste ja jatkokäsittelyn tarve on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua. Pitkäaikaisen vapautumisen tabletit eivät sovellu levottomat jalan oireyhtymän hoitoon.
Sifrol-tabletit otetaan vedellä ruuan kanssa tai ilman. Pitkäaikaisesti vapautuvia tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, ja ne tulisi ottaa noin samaan aikaan joka päivä.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Sifrol toimii?
Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin vaikutusta). Dopamiini on aivopiirien sisältämä messenger-aine, joka ohjaa liikkumista ja koordinointia. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, mikä johtaa aivoissa olevan dopamiinin määrän vähenemiseen. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Pramipeksoli stimuloi sekä aivoja että dopamiinia, jolloin potilaat voivat hallita liikkumistaan ja vähentää Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidastuneita liikkeitä.
Pramipeksolin vaikutusmekanismi levottomien jalkojen oireyhtymässä ei ole vielä täysin tiedossa. Tämän oireyhtymän uskotaan johtuvan aivojen dopamiinin toiminnan muutoksista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Mitä tutkimuksia on tehty Sifrolilla?
Parkinsonin taudissa Sifrolin välittömästi vapautuvia tabletteja tutkittiin viidessä päätutkimuksessa. Neljässä tutkimuksessa Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäinen hoito): tutkimukseen, joka tehtiin 360 potilaalla, jotka olivat sairauden pitkälle edenneessä vaiheessa ja joita jo hoidettiin levodopalla ja joiden teho alkoi hävitä. kolmessa tutkimuksessa yhteensä 886 potilaasta taudin varhaisessa vaiheessa, joita ei ollut vielä hoidettu levodopalla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli Parkinsonin taudin vakavuuden muutos. Viidennessä tutkimuksessa Sifrolia verrattiin levodopaan 300 potilaalla taudin varhaisessa vaiheessa ja mitattiin potilaiden määrä, joilla oli oireita moottoritasolla. Pidennetyn tabletin käytön tukemiseksi yhtiö esitteli tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että välitön vapautuminen ja pitkävaikutteiset tabletit tuottivat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä. Hän esitteli myös tutkimuksia, joissa verrattiin kahta tablettia Parkinsonin taudin varhaisessa vaiheessa ja pitkälle edenneessä vaiheessa ja tutkittiin potilaiden kulkeutumista välittömästi vapautuviin tabletteihin.
Levottomien jalkojen oireyhtymässä Sifrolin välitön vapautuminen tabletteja on tutkittu myös kahdessa pääasiassa. Ensimmäisessä vertailussa Sifrolia lumelääkkeellä 12 viikon ajan 344 potilaalla ja mitattiin oireiden paranemista. Toinen sisälsi 150 potilasta, jotka ottivat Sifrolia kuuden kuukauden ajan, ja verrattiin Sifrol-hoidon jatkumisen vaikutuksia tai siirtymistä lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mittari oli aika, joka kului ennen oireiden pahenemista.
Mitä hyötyä Sifrolista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksessa, joka tehtiin pitkälle edenneen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, potilailla, jotka käyttivät välittömästi vapauttavia Sifrol-tabletteja, oli parannuksia 24 viikon hoidon jälkeen ylläpitoannoksella verrattuna lumelääkkeeseen. Samanlaisia tuloksia havaittiin ensimmäisissä kolmessa tutkimuksessa, jotka suoritettiin Parkinsonin taudin varhaisvaiheessa olevilla potilailla, joiden aikana parannukset tapahtuivat 4 tai 24 viikon kuluttua. Sifrol oli myös tehokkaampi kuin levodopa parantaessaan varhaisvaiheessa olevia motorisia oireita. Lisätutkimukset osoittivat, että pitkäkestoiset tabletit olivat yhtä tehokkaita kuin välittömästi vapauttavat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa. Ne osoittivat myös, että potilaat voivat turvallisesti siirtyä välitöntä vapautumista pitkävaikutteisiin tabletteihin, vaikka pienillä potilailla annoksia olisi pitänyt muuttaa.
Levottomien jalkojen oireyhtymässä Sifrol-tabletit olivat tehokkaampia kuin lumelääke oireiden vähentämisessä 12 viikon aikana, mutta ero lumelääkkeen ja Sifrolin välillä oli suurempi neljän viikon kuluttua ennen pienentämistä. Toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Sifrolin pitkäaikaista tehoa.
Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Sifrolin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muita haittavaikutuksia, joita on havaittu yli yhdellä kymmenestä potilaasta, ovat huimaus, dyskinesia (vaikeudet kontrolloiduissa liikkeissä), uneliaisuus ja hypotensio (alhainen verenpaine). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sifrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sifrolia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Sifrol on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sifrolin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoidossa joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa, ja hoidettaessa oireyhtymää. Idiopaattinen kohtalainen tai vaikea levottomat jalat, joiden annokset ovat enintään 0, 54 mg. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Sifrolille.
Lisätietoja Sifrolista
Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 1997 Boehringer Ingelheim International GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Sifrolin myyntiluvan.
Myyntilupa uusittiin 14. lokakuuta 2002 ja 14. lokakuuta 2007.
Siprolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
